Otezla, il farmaco antinfiammatorio orale acquisito da Amgen, è approvato per la terza indicazione nell'UE!

Amgen (Amgen) ha recentemente rivelato gli ultimi progressi normativi del farmaco antinfiammatorio orale Otezla (apremilast) nel suo primo trimestre 2020 rapporto sulle prestazioni. Secondo il rapporto, la Commissione europea (CE) ha approvato una nuova indicazione per Otezla in aprile per i pazienti adulti idonei alla terapia sistemica per il trattamento delle ulcere orali associate alla malattia di Behcet' (BD). Inoltre, ad aprile, la FDA degli Stati Uniti ha approvato una nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) per aggiungere il trattamento di Otezla' s trattamento dei dati della psoriasi del cuoio capelluto alle informazioni di prescrizione degli Stati Uniti.

Behcet' malattia di s (BD) è una rara malattia infiammatoria multi-sistema cronica che è difficile da trattare. L'ulcera orale è il sintomo più comune della malattia. Si verifica in quasi tutti (oltre il 98%) pazienti con malattia di Behcet' Gli attacchi ripetuti rendono le persone deboli e possono avere un grave impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Otezla è un inibitore orale selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE 4). È il primo e unico farmaco a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento delle ulcere orali associate alla malattia di Behcet&39; (BD). Negli Stati Uniti, Otezla è stato approvato dalla FDA a luglio 2019 per il trattamento delle ulcere orali associate alla malattia di Behcet' negli adulti.

Sin dalla sua prima quotazione in 2014, Otezla è stato approvato per tre indicazioni terapeutiche in tutto il mondo: (1) trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave; (2) trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva; (3) Trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behcet&# 3 9; s.

La Commissione europea (CE) ha approvato il trattamento di Otezla' delle ulcere orali correlate alla malattia di Behcet&# 39 basate sui risultati di efficacia e sicurezza di un doppio randomizzato, controllato con placebo, -secondo studio RELIEF di fase III. Lo studio ha incluso 207 pazienti adulti con malattia di Behcet' con ulcere orali attive. Questi pazienti avevano ricevuto almeno un trattamento farmacologico non biologico ed erano adatti per il trattamento sistemico. Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Otezla rispetto al placebo.

I risultati hanno mostrato che il dolore dell'ulcera orale misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS) nel gruppo di trattamento Otezla 30 mg due volte al giorno (BID) alla settimana 12 è diminuito di 42. {{ 3}} punti dal basale e il gruppo placebo sono diminuiti di 18. {{3}} punti dal basale. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa delle ulcere orali (senza ulcere orali) alla settimana 12 era 52. {{{{1 6}}}}% nel gruppo di trattamento con Otezla e {{9}}. 3% nel gruppo placebo. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa delle ulcere orali alla settimana 6 e hanno continuato a mantenere senza ulcera orale per le restanti 6 settimane del periodo di trattamento di 1 2 settimane è stata {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% nel gruppo di trattamento di Otezla e 4. {{{{1 {{23} }}}}}% nel gruppo placebo. Durante il periodo di trattamento di 1 2 settimane, il numero medio giornaliero di ulcere orali nel gruppo di trattamento Otezla e nel gruppo placebo era 1. 5 e 2. {{ 23}}, rispettivamente (basato sulla cavità orale misurata al basale e a 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 e 12 settimane contano l'ulcera).

Nello studio, gli eventi avversi più comuni osservati sono stati la diarrea (41. 3% nel gruppo Otezla, {{{{5}}}}. 4% nel gruppo placebo), nausea ({{{{{{{}}}}}}. {{{5}}% nel gruppo Otezla, 10. 7% in gruppo placebo) e mal di testa (1 4. 4% nel gruppo Otezla, 10. 7 nel gruppo placebo)%), Infezione del tratto respiratorio superiore ( 11. 5% nel gruppo Otezla e 4. 9% nel gruppo placebo). Le caratteristiche di sicurezza di Otezla sono coerenti con le note caratteristiche di sicurezza del farmaco.

La malattia di Behcet' come uva) Meningite, congiuntivite) e altri interessamenti sistemici. La malattia è una malattia globale, ma ci sono evidenti differenze geografiche. È più comune nei paesi costieri del Mediterraneo come la Grecia, i paesi del Medio Oriente come la Turchia e i paesi dell'Asia orientale come la Cina, la Corea del Nord e il Giappone. Malattia della strada" ;. Negli Stati Uniti, l'incidenza della malattia di Behcet è cinque in 100, 000, che è classificata come malattia rara

Otezla (apremilast) è un inibitore orale della fosfodiesterasi a piccole molecole (PDE 4) che regola una rete di mediatori pro-infiammatori e anti-infiammatori all'interno della cellula. La PDE 4 è una PDE specifica per adenosina monofosfato (cAMP) ed è la PDE principale nelle cellule infiammatorie. L'inibizione della PDE 4 porta ad un aumento dei livelli di cAMP intracellulari, che si ritiene regolino indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. Il meccanismo specifico con cui Otezla svolge un ruolo terapeutico nei pazienti non è chiaro.

Otezla era originariamente una droga di successo di Xinji, con vendite globali superiori a $ 1. 6 miliardi in 2018. A gennaio 2019, Bristol-Myers Squibb ha annunciato un'acquisizione di $ 74 miliardi di Xinji. Come parte di una decisione di consenso con la Federal Trade Commission (FTC) degli Stati Uniti, Otezla fu ceduta. Ad agosto 2019, Amgen ha annunciato l'acquisizione di Otezla per $ 1 3. 2 miliardi e ha completato la transazione a novembre 21, 2019.

Secondo il rapporto sul rendimento pubblicato da SHK, le vendite di Otezla&# 39 nel primo, secondo e terzo trimestre di 2019 sono state 389 milioni, 493 milioni, e 547 milioni di dollari, rispettivamente, e i primi tre trimestri sono ammontati a 1. 429 miliardi di dollari. Nel 2019 rapporto sulle prestazioni pubblicato da Amgen, Otezla ha raccolto $ 1 78 milioni di vendite in circa 5 settimane. Secondo questa speculazione, le vendite globali di Otezla&# 39 in 2019 saranno di 2 miliardi di dollari USA.

Secondo il rapporto sulle prestazioni 2020 del primo trimestre di Amgen, le vendite globali di Otezla sono state di 479 milioni di USD, il mercato statunitense è stato di 377 milioni di USD e il mercato non statunitense ammontava a $ 102 milioni.