La FDA ha ottenuto 2 qualifiche accelerate per sofatinib di Hutchison Medicine per il trattamento di tumori neuroendocrini non pancreatici GG!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (indicata come" Hutchison Medicine" o" Chi-Med") ha recentemente annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso surufatinib (noto anche come HMPL-012 o sulfatinib) 2 Fast Track Designation (FTD) per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati e progressivi (NET), nonché pazienti NET extra-pancreatici (non pancreatici) che non sono adatto a chirurgia. Nel novembre dello scorso anno, la FDA ha anche concesso la designazione di farmaco orfano (ODD) a sofatinib per il trattamento della NET pancreatica.

La Fast Track Qualification (FTD) è progettata per accelerare lo sviluppo e la rapida revisione dei farmaci per malattie gravi per rispondere a gravi esigenze mediche insoddisfatte in settori chiave. Ottenere qualifiche accelerate per i farmaci di ricerca significa che le aziende farmaceutiche possono interagire con la FDA più frequentemente durante l'amplificatore R GG; Fase D. Dopo aver inviato le domande di marketing, possono ottenere l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria se soddisfano gli standard pertinenti. Inoltre, possono anche essere sottoposti a revisione periodica.

Sufatinib è un nuovo tipo di inibitore orale della tirosina chinasi sviluppato in modo indipendente da Hutchison Medicine, che ha una duplice attività di anti-angiogenesi e di regolazione immunitaria. Sufatinib può bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e può inibire il recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R), regolando i macrofagi associati al tumore, il corpo' viene promossa la risposta immunitaria alle cellule tumorali. A causa del suo unico doppio meccanismo d'azione contro l'angiogenesi tumorale e la regolazione immunitaria, sovantinib può essere molto adatto all'uso in combinazione con altre immunoterapia. Hutchison Pharmaceuticals attualmente ha tutti i diritti su sofatinib in tutto il mondo.

Struttura molecolare di surufatinib (Fonte: pubchem)

Progetti di sviluppo di tumori neuroendocrini (NET) negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone: attualmente, Hutchison Pharmaceuticals si sta preparando per le interazioni regolatorie negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone per confermare lo sviluppo clinico e i percorsi di registrazione, che si basano su 2 studi positivi condotto in Cina Incoraggiando i dati dagli studi clinici di Fase III e lo studio di Fase Ib a più coorti (NCT 02549937) in corso negli Stati Uniti. Negli Stati Uniti, oltre a ottenere la Fast Track Qualification (FTD) per il trattamento della NET pancreatica e della NET non pancreatica, a novembre sofatinib ha ricevuto anche la qualifica di farmaco orfano (ODD) per il trattamento della NET pancreatica {{4} }.

China' progetto di sviluppo di tumori neuroendocrini non pancreatici (NET): a novembre 2019, la China National Drug Administration (NMPA) ha accettato una nuova domanda di commercializzazione di farmaci (NDA) per il trattamento di tumori neuroendocrini non pancreatici con sovatinib. La revisione prioritaria è stata concessa in 2019. Questo accordo di non divulgazione si basa sui dati dello studio SANET-ep (NCT 02588170) completato con successo in Cina. Questo è uno studio di fase III su pazienti con NET avanzato in pazienti non pancreatici (extrapancreatici) che non hanno un trattamento efficace. Un'analisi intermedia di 198 pazienti è stata condotta a giugno 2019. L'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) ha stabilito che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario predefinito di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e che doveva essere interrotto il prima possibile. I risultati positivi di questo studio sono stati presentati oralmente alla riunione 2019 European Society of Medical Oncology (ESMO).

Progetto di sviluppo del tumore neuroendocrino della Cina (NET) in Cina: in 2016, Hutchison Medicine ha lanciato lo studio SANET-p (NCT 02589821), che è uno studio chiave di fase III in Cina per il trattamento di pazienti NET pancreatici intermedi e avanzati. Dopo aver condotto la revisione dell'analisi a medio termine a gennaio 2020, poiché lo studio ha raggiunto l'endpoint primario PFS predefinito, IDMC raccomanda di terminare lo studio di registrazione il più presto possibile. I risultati di questo studio saranno annunciati in una prossima conferenza scientifica. Al momento, la seconda NDA di savantinib, che viene utilizzata per il trattamento di pazienti con NET pancreatico avanzato, è in preparazione per la presentazione.

Progetto di sviluppo del colangiocarcinoma in Cina' a marzo 2019, Hutchison Medicine ha lanciato uno studio di fase IIb / III (NCT 03873532). Tra i pazienti con colangiocarcinoma avanzato la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto la chemioterapia di prima linea, sono stati confrontati sofatinib e capecitab Capecitabina. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS).

Progetto di sviluppo della combinazione di immunoterapia: a novembre 2018 e settembre 2019, Hutchison Pharmaceuticals ha firmato un accordo di cooperazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia di combinazione di sofatinib e anticorpo monoclonale anti-PD-1. Ciò include una collaborazione globale per valutare la combinazione di sovipaniporipolare Toripalimab con anticorpo monoclonale sovatin e Junsh Bio-anti-PD-1, nonché con l'anticorpo monoclonale Cinda Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB.