Il farmaco antitumorale Otsuka Inqovi (cedazuridina + decitabina) è stato approvato dalla FDA statunitense!

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato il farmaco antitumorale combinato a dose fissa orale Inqovi (cedazuridina / decitabina, C-DEC orale, ASTX727) di Astex Pharmaceuticals, una consociata interamente controllata dalla società farmaceutica giapponese Otsuka Phamra. Questo medicinale è usato per trattare pazienti adulti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML).

Questa approvazione è un importante progresso nelle opzioni di trattamento per i pazienti affetti da MDS che in precedenza avevano bisogno di recarsi in un istituto medico per il trattamento con decitabina per via endovenosa. In termini di farmaci, Inqovi viene assunto a stomaco vuoto, una volta al giorno, una compressa alla volta, per 5 giorni consecutivi (i primi 1-5 giorni di ogni ciclo), e ogni 28 giorni è un ciclo.

Vale la pena ricordare che Inqovi è il primo preparato per l'ipometilazione orale approvato negli Stati Uniti per il trattamento di MDS e CMML. La nuova domanda di droga di Inqovi&ha ricevuto la revisione prioritaria della FDA. Nell'ambito del progetto Orbis, la FDA ha collaborato con colleghi di agenzie internazionali per esaminare questa domanda. In precedenza, la FDA ha concesso Inqovi Orphan Drug Qualification (ODD) per il trattamento di MDS e CMML.

Inqovi (cedazuridina 100 mg / decitabina 35 mg, compressa orale) è composto da una dose fissa di cedazuridina (un inibitore della citidina deaminasi) e decitabina (un prodotto chimico approvato per la demetilazione del DNA anti-cancro) composto da una nuova terapia di associazione orale. Tra questi, il componente cedazuridina può inibire la citidina deaminasi nell'intestino e nel fegato ed evitare la degradazione della decitabina, consentendo così a Inqovi di ottenere la somministrazione orale di decitabina, che è equivalente all'infusione endovenosa di decitabina Esposizione equivalente.

L'approvazione di Inqovi&sul mercato porterà una nuova opzione di trattamento per i pazienti con MDS e CMML, riducendo il loro carico di flebo endovenoso per 5 giorni al mese.

Richard Pazdur, MD, Direttore del Centro per l'eccellenza del cancro della FDA e Direttore ad interim dell'ufficio di oncologia e malattie presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha dichiarato:" La FDA rimane impegnata a fornire ai pazienti ulteriori opzioni di trattamento durante la pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19). Qui In questa approvazione, la FDA fornirà ai pazienti un piano di trattamento ambulatoriale orale, che può ridurre le frequenti visite alle istituzioni mediche. In questo momento critico, continuiamo a concentrarci sulla fornitura di opzioni per i malati di cancro, comprese le opzioni di trattamento che possono essere prese a casa."

Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio ASCERTAIN di fase III. Questo è uno studio cross-over randomizzato, in aperto, su 138 pazienti con MDS e CMML che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento (trattamento iniziale) e che hanno ricevuto un trattamento (trattamento). Nello studio, nei primi 2 cicli casuali, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Inqovi orale (una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, un ciclo di 28 giorni) o infusione endovenosa di decitabina (decitabina IV, 20 mg / m2, una volta a giorno, 1 ora ogni volta, 5 giorni consecutivi, 28 giorni come ciclo). Dal terzo ciclo, tutti i pazienti hanno continuato a prendere Inqovi per via orale.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: il regime di Inqovi orale e il regime di infusione endovenosa di decitabina sono equivalenti in termini di area totale sotto la curva di 5 giorni di decitabina (AUC) (il rapporto è di circa il 99%), che è 2 Questo schema ha la stessa esposizione equivalente alla decitabina (concentrazione nel sangue). Inoltre, circa la metà dei pazienti che avevano precedentemente fatto affidamento su trasfusioni di sangue non hanno più trasfuso entro 8 settimane.

In questo studio, la sicurezza di Inqovi&è stata simile all'infusione endovenosa di decitabina. Durante i primi 2 cicli casuali, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza degli eventi avversi più comuni tra Inqovi orale e infusione endovenosa di decitabina. Alcuni effetti collaterali comuni di Inqovi includono affaticamento, costipazione, sanguinamento, dolore muscolare, mucosite (ulcere orali), dolore articolare, nausea e febbre con basso numero di globuli bianchi. Inqovi può causare danni al feto e si raccomanda che i pazienti maschi e femmine in età fertile adottino un metodo contraccettivo efficace.