L'inibitore orale JAK1 di nuova generazione di Pfizer Cibinqo è stato approvato in Giappone: la sua efficacia batte Dupixent!--1/2

Pfizer ha recentemente annunciato che il Ministero della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) del Giappone ha approvato Cibinqo (abrocitinib), un inibitore della JAK1 orale una volta al giorno per il trattamento adatto al trattamento sistemico, risposta insufficiente alle terapie esistenti ed età Negli adolescenti e negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) di età pari o superiore a 12 anni. All'inizio di settembre di quest'anno, Cibinqo ha ricevuto la prima approvazione al mondo'nel Regno Unito, con le stesse indicazioni di cui sopra. In Giappone e nel Regno Unito, la dose di Cibinqo è di 100 mg o 200 mg.

L'approvazione di Cibinqo's in Giappone si basa sui dati del solido progetto di sviluppo clinico globale JADE di fase 3, inclusi 4 studi di fase 3 (durata del trattamento: da 12 a 16 settimane) e uno studio di estensione a lungo termine.

Al momento, la domanda di ammissione all'elenco di abrocitinib'è stata presentata per la revisione in molti paesi e regioni del mondo, inclusi Stati Uniti, Australia e Unione Europea. In una serie di studi clinici,abrocitinibha un forte effetto nell'alleviare i sintomi e i segni dell'AD, compresa la rapida riduzione dei sintomi del prurito e la rimozione delle lesioni cutanee. In particolare, nello studio di fase 3 testa a testa JADE DARE (B7451050), confrontato con il preparato per iniezione sottocutanea Dupixent (nome commerciale cinese: Dabituo, nome generico: dupilumab),abrocitinibè stato valutato in ogni valutazione Tutti gli indicatori dell'effetto curativo sono statisticamente superiori.

Angela Hwang, presidente di Pfizer Biopharmaceuticals Group, ha dichiarato: “Le opzioni di trattamento per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave sono limitate. Si prevede che l'approvazione di Cibinqo per la quotazione avrà un impatto positivo sulla vita dei pazienti giapponesi. Ringraziamo il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone e tutti coloro che partecipano a noi. Pazienti e le loro famiglie in una vasta gamma di studi clinici. Ora, il nostro obiettivo principale è garantire che il maggior numero possibile di pazienti possa assumere Cibinqo regolarmente e beneficiare di questa importante terapia."

struttura molecolare di abrocitinib

La dermatite atopica (AD) è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea. È caratterizzata da eritema cutaneo, prurito, indurimento/formazione di papule ed essudazione/croste. La malattia è una malattia della pelle grave, imprevedibile e solitamente debilitante che avrà un impatto significativo sulla vita quotidiana dei pazienti e delle loro famiglie. L'AD è una delle malattie cutanee infantili più comuni, croniche e ricorrenti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo. Molti pazienti da moderati a gravi hanno condizioni scarsamente controllate e richiedono ulteriori opzioni di trattamento per alleviare i sintomi che sono più importanti per loro.

Cibinqo'ingrediente farmaceutico attivoabrocitinibè una piccola molecola orale che può inibire selettivamente la Janus chinasi 1 (JAK1). Si ritiene che l'inibizione di JAK1 regoli una varietà di citochine coinvolte nel processo fisiopatologico della dermatite atopica (AD), tra cui l'interleuchina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 e la produzione di linfociti stromali timici Vegetariano (TSLP ). Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso a abrocitinib la Breakthrough Drug Designation (BTD) per il trattamento dell'AD da moderata a grave nel febbraio 2018. Attualmente, abrocitinib (100 mg, 200 mg) per il trattamento di pazienti con AD da moderata a grave di età ≥ 12 anni Nuovo Drug Application (NDA) è in fase di revisione da parte della FDA statunitense. Inoltre, anche la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di abrocitinib nello stesso gruppo di pazienti è in fase di revisione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e i risultati della revisione dovrebbero essere ottenuti nella seconda metà del 2021.