La FDA statunitense approva la crema Opzelura: il primo inibitore topico JAK --- 1/2

Incyte ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Opzelura (ruxolitinib) crema, che è un inibitore topico di JAK per il trattamento cronico a breve termine e non sostenuto, e non riesce a controllare adeguatamente la condizione dopo aver ricevuto una terapia topica con prescrizione. O quando queste terapie non sono consigliabili, adolescenti con dermatite atopica (AD) non immunocompromessi da lieve a moderata (età ≥ 12 anni) e pazienti adulti.

Vale la pena ricordare che Opzelura è il primo e unico inibitore topico della Janus chinasi (JAK) approvato dalla FDA statunitense. Gli studi hanno dimostrato che la disregolazione del percorso JAK-STAT porta alle caratteristiche chiave dell'AD, come prurito, infiammazione e disfunzione della barriera cutanea. In uno studio clinico di fase 3, il trattamento con Opzelura ha ridotto significativamente l'infiammazione cutanea e il prurito associati all'AD. E ridurre il prurito può potenzialmente migliorare i principali risultati correlati alla malattia e la qualità della vita per i pazienti con AD.

La dermatite atopica (AD) è una malattia cutanea cronica immuno-mediata che colpisce più di 21 milioni di individui di età pari o superiore a 12 anni negli Stati Uniti. È caratterizzato da infiammazione e prurito della pelle. Molti pazienti non rispondono bene ai trattamenti esistenti. controllo. I pazienti con AD sono anche più suscettibili alle infezioni batteriche, virali e fungine. L'approvazione della crema Opzelura fornirà ai pazienti un'importante crema topica non steroidea, antinfiammatoria.

ruxolitinibla crema è stata sviluppata per trattare: (1) dermatite atopica da lieve a moderata (progetto TRuE-AD); (2) vitiligine adolescenziale e adulta (progetto TRuE-V). Per quanto riguarda il trattamento della vitiligine, i dati precedentemente pubblicati hanno mostrato che, rispetto al gruppo di controllo del veicolo (crema senza farmaci), i pazientiruxolitinibil gruppo di trattamento con crema aveva significativamente migliorato i punteggi dell'indice di gravità della vitiligine facciale e le lesioni cutanee della vitiligine sistemica (ripigmentazione) ha un miglioramento significativo.

Dati del progetto TRuE-AD

La FDA ha approvato Opzelura sulla base dei dati del progetto TRuE-AD. Il progetto includeva due studi chiave di fase 3 randomizzati, controllati dal veicolo, TRuE-AD2 (NCT03745651) e TRuE-AD1 (NCT03745638) con lo stesso disegno. Sono stati arruolati un totale di 1250 pazienti e la crema Opzelura è stata valutata 2 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di BID nel trattamento di adolescenti e adulti (età ≥ 12 anni) con dermatite atopica (DA) da lieve a moderata.