Domanda di sperimentazione clinica pivotal per lorlatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ROS1-positivo approvato in Cina

Il 4 gennaio, l'innovativa società farmaceutica CStone Pharmaceuticals (02616.HK) con sede a Hong Kong ha annunciato che la domanda di sperimentazione clinica (IND) di lorlatinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ROS1-positivo (NSCLC) è stata approvata dalla National Medical Products Administration of China. Autorità (NMPA) approvata. Questo è il primo studio cardine al mondo su lorlatinib nel NSCLC ROS1-positivo.

Resta inteso che lo studio mira a valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di lorlatinib in pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo e arruolerà pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo che hanno fallito la chemioterapia e la terapia di precisione. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente.

Le statistiche mostrano che ci sono più di 670.000 casi di NSCLC diagnosticati in Cina ogni anno, di cui circa il 2%-3% sono causati dal riarrangiamento del gene ROS1, con una scala di circa 20.000 persone. La maggior parte di loro sono adenocarcinomi polmonari giovani, non fumatori o fumatori leggeri. nei pazienti. Come inibitore della tirosin-chinasi ALK/ROS1 di terza generazione, lorlatinib può fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ROS1-positivo.

Lorlatinib è un inibitore della tirosin-chinasi ALK/ROS1 di terza generazione (TKI) con attività inibitoria potente e selettiva ed è in grado di penetrare la barriera emato-encefalica. Con i suoi eccellenti dati clinici, lorlatinib è stato approvato in più di 50 paesi in tutto il mondo per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC metastatico ALK-positivo. In un precedente studio di fase I/II, lorlatinib ha migliorato sia l'ORR che l'ORR intracranico in pazienti naïve a TKI o con TKI-failed con NSCLC avanzato ROS1-positivo. Per i pazienti con metastasi cerebrali positive, lorlatinib ha raggiunto alti tassi di risposta e tempi di risposta duraturi.

A questo proposito, il Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer di CStone Pharmaceuticals, ha affermato che attualmente non esiste un trattamento efficace per i pazienti NSCLC ROS1-positivi dopo aver sviluppato resistenza ai farmaci. "Siamo lieti che lorlatinib sia stato approvato per studi cardine in pazienti con NSCLC ROS1-positivo in Cina. Accelereremo lo studio clinico di lorlatinib e porteremo più opzioni di trattamento ai pazienti il prima possibile".

Vale la pena notare che questo studio è un ulteriore approfondimento della cooperazione strategica tra CStone e Pfizer. Nel settembre 2020, CStone e Pfizer hanno avviato una cooperazione strategica, che include un quadro di cooperazione per le due parti per introdurre più prodotti oncologici nella regione della Grande Cina. Nel giugno 2021, CStone e Pfizer hanno annunciato congiuntamente che le due parti svilupperanno congiuntamente lorlatinib nella regione della Grande Cina e condurranno ricerche sul NSCLC ROS1-positivo, portando più opzioni di trattamento alla maggior parte dei pazienti nel campo del cancro.

L'approvazione di lorlatinib per gli studi clinici cardine è un'altra buona notizia recentemente ottenuta da CStone. Alla fine del mese scorso, il potenziale farmaco anticorpale PD-L1 migliore della categoria Zejiemei? (iniezione di Sugalimumab) è stato approvato da NMPA per la commercializzazione e l'applicazione della sperimentazione clinica del potenziale farmaco migliore della categoria CS5001 (ROR1 ADC) nel mondo è stata approvata dalla FDA per la ricerca clinica. I vantaggi di CStone nella terapia di precisione e nell'immunoterapia sono ulteriormente evidenziati.