Rigenerazione Yuan e zaiding Pharmaceutical ha raggiunto una cooperazione strategica, e la Grande Cina ha sviluppato REGN1979 per il trattamento dei tumori delle cellule B!

Regeneron e il laboratorio hanno recentemente annunciato di aver raggiunto una cooperazione strategica sullo sviluppo e la commercializzazione di un anticorpo bispecifico CD20xCD3 REGN1979 nella Cina continentale, Hong Kong, Taiwan e Macao.

Questa collaborazione sosterrà il lavoro globale di ricerca e sviluppo clinico di REGN1979, compreso lo studio in corso nella fase II del linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL), che può diventare uno studio registrato. Inoltre, una volta che regno 1979 è approvato per la quotazione in Cina, il settore farmaceutico utilizzerà il proprio team di commercializzazione per promuovere il proprio lavoro di commercializzazione all'interno dell'area dell'accordo. REGN1979 è l'anticorpo monoclonale bispecifico più avanzato creato attraverso la piattaforma anticorpale bioggettiva rigenerativa. Ha lo scopo di uccidere il cancro legandosi alla proteina tumorale delle cellule B (CD20) e al recettore delle cellule T del sistema immunitario (CD3). Cella.

Secondo l'accordo, Regeneration Yuan riceverà un pagamento iniziale di 30 milioni di dollari e riceverà pagamenti di registrazione e vendita di un massimo di 160 milioni di dollari. La produzione di prodotti farmaceutici di zaiding condividerà parte dei costi di sviluppo globali di REGN1979 e otterrà il diritto di sviluppare ed commercializzare esclusivamente il campo oncologico in Cina continentale, Hong Kong, Taiwan e Macao. Inoltre, Regenerative otterrà anche alcune delle entrate future dopo la commercializzazione del prodotto. Allo stesso tempo, La Rigenerazione sarà responsabile per la produzione e la fornitura di REGN1979 nello sviluppo e nella commercializzazione dell'area di accordo.

Il Dr. Israel Lowy, Senior Vice President e Direttore di Scienze Cliniche e Traslazionali Oncologiche, ha dichiarato: "La tecnologia farmaceutica è il nostro partner ideale. I loro successi passati sono molto coerenti con la nostra visione. Ci siamo impegnati a utilizzare il potere scientifico per far conoscere continuamente i pazienti affetti da malattie gravi, conducano trattamenti innovativi. Il sostegno di zaiding non solo contribuirà ad accelerare lo sviluppo globale di REGN1979, ma renderà anche questo promettente beneficio per i pazienti in questa importante regione più rapidamente. "

Il Dr. Ying Du, fondatore, presidente e amministratore delegato di .aiding Pharmaceutical, ha dichiarato: "Regenerative è un leader globale nello sviluppo di farmaci innovativi. Siamo molto lieti di raggiungere una collaborazione con REGN1979 e Regener e stabilire una pipeline di prodotti per tumore del sangue per l'azienda. La produzione di prodotti farmaceutici spera di fare affidamento sulle sue capacità professionali in materia di registrazione e negli aspetti clinici e sul suo layout commerciale in Cina continentale, Hong Kong, Taiwan e Macao per promuovere fortemente il successo di REGN1979. Lavoreremo a stretto contatto con Regeneron per espandere il suo sviluppo aziendale globale, portando farmaci innovativi a pazienti le cui esigenze mediche non sono ancora state soddisfatte. "

Regn1979 è stato concesso la qualifica di farmaco orfano dalla US Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e del linfoma follicolare (FL). REGN1979 sta attualmente conducendo uno studio clinico di fase I e uno studio clinico di fase II che può diventare uno studio registrato in pazienti con linfoma follicolare avanzato (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e altri linfomi.

I risultati positivi degli studi clinici di fase I di REGN1979 sono stati annunciati al Meeting Annuale dell'American Society of Hematology (ASH) 2019. I dati mostrano che la monoterapia REGN1979 per il linfoma a grandi cellule B diffuso recidivato o refrattario diffuso (R / R DLBCL), dosi elevate mostrano una maggiore efficacia: 5 pazienti su 8 che hanno ricevuto 80/160/320 mg di trattamento è stata raggiunta la remissione completa (CR) e 2 dei 3 pazienti che hanno fallito il trattamento CAR-T CR ha raggiunto.

Inoltre, il trattamento con un solo agente nel campo del linfoma follicolare recidivante o refrattario (R / R FL) ha mostrato anche un aumento dell'efficacia con l'aumento della dose: 13 dei 14 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con 5 mg hanno avuto una remissione, e il tasso di risposta complessivo è stato (ORR) fino al 93% (n . 13/14), il tasso di remissione completa (CR) ha raggiunto il 71,4% (n. 10/14).

Vale la pena ricordare che durante l'incontro annuale di ASH del 2019, Roche ha anche annunciato due anticorpi bispecifici CD20xCD3 (mosunetuzumab e CD20-TCB) per trattare i dati sull'efficacia del paziente con non-Hodgkin (R / R B -NHL) recidivanti o refrattari.

Lo studio di GO29781 (NCT02500407) ha mostrato che: (1) mosunetuzumab ORR era del 62,7% (n - 42/67) e del 37,1% (n - 46/124), CR era del 43,3% (n - 29/67) e del 19,4% (n - 24/124). (2) La CR ha mostrato persistenza, l'82,8% dei pazienti con NHL indolente (n - 24/29) erano ancora in remissione 26 mesi dopo il trattamento iniziale e il 70,8% dei pazienti con NHL aggressivo (n - 17/24) era ancora in remissione 16 mesi dopo il trattamento iniziale. (3) Tra i pazienti che avevano precedentemente ricevuto la terapia cellulare CAR-T, la ORR era del 38,9% (n 7/18) e la CR era del 22,2% (n -4/18).

I risultati dello studio NP30179 (NCT03075696) hanno mostrato che: (1) la terapia combinata CD20-TCB - Gazyva / Gazyvaro per R / R B-NHL ORR è del 54% (n - 15/28), CR è 46% (n - 13 / 28). (2) Tra i pazienti con R / R FL, ORR e CR erano 66,7% (n : 4/6); tra i pazienti con NHL aggressiva, l'ORR era del 50,0% (n - 11/22) e la CR del 40,9% (n - 9/22).

Con lo stesso meccanismo d'azione del regn1979 rigenerativo, Roche mosunetuzumab e CD20-TCB sono anticorpi bispecifici leganti cellule T CD20xCD3, prendendo di mira CD20 sulla superficie delle cellule B e CD3 sulla superficie delle cellule T. Questo doppio targeting può attivare e reindirizzare le cellule T esistenti dei pazienti, eliminando le cellule B bersaglio rilasciando proteine tossiche nelle cellule B.

I due anticorpi, mosunetuzumab e CD20-TCB, sono strutturalmente diversi. La struttura di mosunetuzumab è simile agli anticorpi naturali umani, ma contiene due regioni Fab, una delle quali si rivolge a CD20 e l'altra Fab bersaglio CD3. CD20-TCB ha un nuovo modello strutturale "2: 1", contenente due regioni Fab destinate a CD20, e una regione Fab destinata a CD3. Questi due anticorpi fanno parte della strategia di Roche per esplorare diversi modelli di anticorpi bispecifici per determinare le opzioni che hanno il più grande potenziale beneficio clinico per i pazienti. Attualmente, Roche sta sviluppando mosunetuzumab e CD20-TCB come monoterapia e in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo CD20, tra cui il linfoma diffuso a b-cellula e il linfoma follicolare.