Rinvoq sta per essere approvato nell'UE per la sua quarta indicazione: il trattamento di AD adulti e adolescenti!

AbbVie ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione di Rinvoq (upadacitinib) come nuova indicazione per il trattamento di trattamenti sistemici idonei Pazienti adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave (15 mg o 30 mg, una volta al giorno) e pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (15 mg, una volta al giorno).

Ora, i pareri del CHMP saranno presentati alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che dovrebbe prendere una decisione di revisione finale entro i prossimi due mesi. Se approvato, questa sarà la quarta indicazione di Rinvoq' nell'UE e Rinvoq diventerà anche il primo inibitore della JAK dell'UE' per il trattamento di adulti e adolescenti con AD da moderata a grave (≥ 12 anni).

Rinvoq è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile. Nell'Unione Europea, Rinvoq è stato precedentemente approvato per 3 indicazioni: (1) Per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave con insufficiente o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (AR) pazienti adulti; (2) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) inadeguati o intolleranti a uno o più DMARD; (2) per il trattamento di risposte inadeguate alle terapie convenzionali Pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (SA). Tra queste indicazioni, la dose approvata di Rinvoq è 15 mg.

I pareri di revisione positivi del CHMP si basano sul supporto dei dati dei progetti di Fase 3 in tutto il mondo. Il progetto comprende 3 studi globali chiave (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), che arruolano più di 2500 pazienti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave. Nei tre studi, le due dosi di Rinvoq hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari: rispetto al gruppo placebo, i pazienti nel gruppo di trattamento Rinvoq hanno avuto lesioni cutanee cancellate e rimosse alla settimana 16 e altri punti temporali (p<0,001 )="" rispetto="" al="" gruppo="" placebo.="" c'è="" un="" miglioramento="" rapido="" e="" significativo="" del="" prurito.="" nello="" studio,="" le="" reazioni="" avverse="" più="" comuni="" nei="" pazienti="" trattati="" con="" rinvoq="" sono="" state="" acne,="" rinofaringite="" e="" infezioni="" del="" tratto="" respiratorio="">

Negli Stati Uniti, Rinvoq è approvato solo per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave con insufficiente o intolleranza al metotrexato (MTX). La dose approvata per questa indicazione è di 15 mg. Attualmente, la domanda supplementare di Rinvoq'per il trattamento di PsA, AS e AD è in fase di revisione da parte della FDA statunitense.

Recentemente, AbbVie ha anche fornito un aggiornamento normativo statunitense sul trattamento di Rinvoq' di PsA e AS. La FDA ha notificato all'azienda che non sarà in grado di prendere una decisione sulla domanda supplementare di Rinvoq's (sNDA) per il trattamento di PsA e AS prima della data obiettivo PDUFA. Attualmente, l'agenzia sta esaminando uno studio post-marketing di Pfizer, ORAL Surveillance, che sta valutando la sicurezza dell'inibitore orale JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) nel trattamento dell'AR. Al momento, la FDA non ha ancora intrapreso un'azione normativa formale sull'sNDA di Rinvoq&n. 39 nel trattamento di PsA e AS. Inoltre, l'sNDA di Rinvoq' nel trattamento dell'AD è stato posticipato di 3 mesi ad aprile di quest'anno al terzo trimestre del 2021.

La dermatite atopica (AD) è una malattia cutanea comune, cronica, ricorrente e infiammatoria, che si manifesta con cicli ripetuti di prurito e graffi, che portano alla pelle screpolata, squamosa ed essudativa. Si stima che fino al 25% dei bambini e il 10% degli adulti saranno affetti da AD ad un certo punto della loro vita. Il 20%-46% dei pazienti adulti con AD avrà una malattia da moderata a grave. I sintomi della malattia causeranno un significativo onere fisico, psicologico ed economico per il paziente.

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 selettivo e reversibile per via orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Attualmente, Rinvoq(upadacitinib) tratta la colite ulcerosa (CU), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici di fase III atopica sulla dermatite sessuale (AD) e l'arterite a cellule giganti (GCA) sono in corso.

L'industria è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Rinvoq'. Gli analisti di UBS avevano precedentemente previsto che l'altro farmaco antinfiammatorio con anticorpi monoclonali Skyrizi di Rinvoq e AbbVie&avrà un picco di vendita di 11 miliardi di dollari USA. Questi due nuovi prodotti saranno in grado di compensare la perdita di vendite causata dall'impatto dei biosimilari sul prodotto di punta di AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira è il primo farmaco anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) approvato al mondo e il farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo. Le sue vendite globali nel 2020 sono vicine ai 20 miliardi di dollari USA (19,832 miliardi di dollari USA). Nell'Unione Europea sono stati immessi sul mercato diversi biosimilari di adalimumab. Nel mercato statunitense, Humira sarà colpita dai biosimilari nel 2023.