La FDA degli Stati Uniti ha concesso a FolRα la qualifica di fast track con anticorpi coniugati con anticorpi mirati!

Sutro Biopharma è un'azienda biofarmaceutica americana in fase clinica che si concentra sull'applicazione dell'ingegneria proteica di precisione e sulla progettazione razionale per creare la prossima generazione di terapie oncologiche e autoimmuni. Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la qualifica FAST Track (FTD) STRO-002 per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato, in particolare: precedente terapia di sistema a 1-3 linee, pazienti epiteliali resistenti al platino con ovaio, tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario.

Fast Track Qualification (FTD) mira ad accelerare lo sviluppo di farmaci e la revisione rapida di malattie gravi per affrontare gravi esigenze mediche insoddisfatte in aree chiave. Ottenere qualifiche accelerate per i farmaci in fase di sviluppo significa che le aziende farmaceutiche possono interagire con la FDA più frequentemente durante la fase di ricerca e sviluppo. Dopo aver presentato una domanda di marketing, hanno diritto all'approvazione accelerata e alla revisione prioritaria se soddisfano gli standard pertinenti. Inoltre, sono anche idonei per la revisione a rotazione.

STRO-002 è un farmaco coniugato con anticorpi (ADC) che prende di mira il recettore dei folati α (FolRα), sviluppato utilizzando la piattaforma di sintesi proteica integrata senza cellule XpressCF di Sutro e la piattaforma di accoppiamento sito-specifica XpressCF +. Attualmente, STR0-002 è in fase di sviluppo per il trattamento del cancro ovarico e del cancro dell'endometrio ed è in corso uno studio clinico di fase 1. Le opzioni di trattamento per le donne con carcinoma ovarico avanzato sono limitate. Ottenere FTD è un importante riconoscimento di STRO-002 come il potenziale miglior FolRα ADC per le donne con carcinoma ovarico.

STRO-002 è progettato per colpire FolRα, una proteina di superficie cellulare che è altamente espressa nel cancro ovarico. Negli studi preclinici, STRO-002 ha mostrato una potente citotossicità in vitro nelle linee cellulari del cancro ovarico e ha inibito significativamente la crescita del tumore in più modelli di xenotrapianto di cancro ovarico. Negli studi di sicurezza condotti su primati non umani, dosi clinicamente rilevanti di STRO-002 sono state ben tollerate. "

Caratteristiche strutturali STRO-002

Il Dr. Arturo Molina, Chief Medical Officer di Sutro Biopharma, ha dichiarato: "Siamo molto lieti che la FDA abbia concesso lo status di corsia preferenziale STRO-002, che ci darà l'opportunità di interagire con la FDA più frequentemente. Continuiamo ad essere fiduciosi nel potenziale del progetto STRO-002. Il progetto ha dimostrato un'attività iniziale incoraggiante e la tollerabilità nello studio di fase 1 sull'escalation della dose del cancro ovarico. Abbiamo in programma di continuare a lavorare con la FDA per accelerare potenzialmente il nostro lavoro clinico e normativo".

Sutro ha sviluppato due ADC utilizzando la piattaforma proprietaria di sintesi proteica integrata senza cellule XpressCF e la piattaforma di accoppiamento site-specific XpressCF+. Oltre a STRO-002, un altro farmaco, STRO-001, è un ADC che prende di mira CD47. Quest'ultimo è attualmente in uno studio clinico di fase I per valutare il trattamento di tumori maligni avanzati a cellule B, tra cui il mieloma multiplo e il linfoma non-Hodgé Gold. Nell'ottobre 2018, la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano STRO-001 per il trattamento del mieloma multiplo.

Pipeline aziendale Sutro

La piattaforma tecnologica XpressCF+ di Sutro consente una progettazione precisa e una rapida ottimizzazione dell'esperienza di ADC e altri prodotti candidati. Finora, Sutro ha progettato una serie di terapie immuno-oncologiche basate su citochine, ADC, vaccini e anticorpi bispecifici, principalmente per bersagli che sono stati clinicamente verificati ma attualmente non sono ideali per le cure standard. Oltre a sviluppare la propria pipeline oncologica, Sutro ha anche raggiunto una cooperazione strategica con un certo numero di aziende biotecnologiche e aziende farmaceutiche per scoprire e sviluppare una nuova generazione di terapie.

Al momento, Sutro si sta concentrando sulla cooperazione con Bristol-Myers Squibb (BMS) per sviluppare CC-99712, che è un ADC mirato a BCMA. Lo studio clinico di fase 1 per il trattamento del mieloma multiplo (MM) sta reclutando pazienti. Ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA.

Inoltre, Sutro sta anche collaborando con Merck KGaA per sviluppare M1231, un ADC bispecifico di prima classe mirato a MUC1-EGFR per il trattamento di cellule non piccole in tumori solidi metastatici Gli studi clinici di fase 1 sul cancro del polmone (NSCLL) e sul carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) stanno reclutando pazienti.

BMS e Merck possiedono i diritti globali di sviluppo e commercializzazione rispettivamente di CC-99712 e M1231 e Sutro ha diritto a pagamenti contingenti milestone e royalties a più livelli.