Trattamento con Rinvoq (upadacitinib) per più di un anno (56 settimane): miglioramento continuo dell'attività della malattia!

AbbVie ha recentemente annunciato i risultati dell'analisi dello studio di fase 3 SELECT-PsA 2 del farmaco antinfiammatorio orale Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) all'European Annual Meeting of Rheumatology 2021 (EULAR2021) . I dati mostrano che nei pazienti con PsA attiva che hanno una risposta insufficiente a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD-IR), il trattamento continuo con Rinvoq (15 mg, una volta al giorno) porta a un miglioramento continuo dell'attività della malattia. Alla settimana 56, il 29% dei pazienti ha raggiunto un'attività minima della malattia (MDA).

Rinvoq è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile. È stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) negli Stati Uniti ed è stato approvato per il trattamento di 3 indicazioni di reumatismi adulti nell'Unione Europea. : RA, PsA, spondilite anchilosante (AS).

Nello studio SELECT-PsA 2, il 60% dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con Rinvoq (15 mg, una volta al giorno) ha ottenuto una risposta ACR20 alla 56a settimana di trattamento. Inoltre, il 41%/24% dei pazienti ha raggiunto rispettivamente risposte ACR50/ACR70. Inoltre, tra i pazienti che hanno continuato a ricevere Rinvoq 15 mg, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la regressione dell'entesite e l'artrite delle dita e una migliore rimozione delle lesioni cutanee dal basale (misurata da PASI 75/90/100) è rimasta invariata.

Risultati di 56 settimane dello studio SELECT-PsA 2

I risultati di sicurezza di Rinvoq 15 mg nella 24a settimana sono stati precedentemente riportati, che sono coerenti con i risultati osservati nello studio clinico sull'artrite reumatoide e non sono stati trovati nuovi rischi importanti per la sicurezza. Alla 56a settimana, l'incidenza di infezioni gravi nel gruppo Rinvoq 15 mg è stata di 2,6 volte per 100 pazienti-anno (PY). L'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori è stata di 0,2 volte/100PY e l'incidenza di eventi di tromboembolia venosa è stata di 0,2 volte/100PY. Non ci sono state segnalazioni di morte nel gruppo Rinvoq 15mg entro 56 settimane.

Mudra Kapoor, MD, Head of Rheumatology per gli affari medici globali di AbbVie, ha dichiarato: "Siamo molto felici di condividere questi risultati con voi. I dati mostrano che Rinvoq tratta l'artrite psoriasica in vari sintomi muscoloscheletrici e cutanei nel tempo. Tutti hanno continuato a migliorare. Sulla base della recente approvazione da parte dell'UE di Rinvoq per il trattamento dell'artrite psoriasica, questi risultati rafforzano ulteriormente il ruolo chiave di Rinvoq nel fornire un adeguato controllo della malattia. Nel corso del tempo, l'artrite psoriasica I miglioramenti in vari segni e sintomi continuano a essere mantenuti.

Il Dr. Philip Mease, MD, Direttore della Ricerca Reumatologica presso lo Swedish Medical Center / St. Joseph's Medical Center di Providence, ha dichiarato: "A causa dei persistenti sintomi muscoloscheletrici e cutanei, il trattamento dell'artrite psoriasica può essere complicato e spesso causa dolore e dolore fisico. Perdita di funzione. Questi dati indicano che Rinvoq può mantenere il miglioramento dei sintomi dell'artrite psoriasica per più di un anno senza nuovi importanti segnali di sicurezza. Rinvoq è un'importante opzione di trattamento che può aiutare i reumatologi a fornire ai pazienti attività di mantenimento della malattia a lungo termine Un servizio migliore".

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) è uno studio di fase 3 multi-centro, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in PsA attiva con risposta insufficiente ad almeno un farmaco antireumatico modificato per malattia biologica (bDMARD-IR) È stato effettuato in pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rinvoq rispetto al placebo. Nello studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, trattamento placebo e Rinvoq orale 15 mg o Rinvoq 30 mg alla settimana 24.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR20 dopo 12 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includevano la variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale, la percentuale di pazienti che raggiungevano ACR50 e ACR70 alla settimana 12 e lo stato del paziente La percentuale di pazienti che raggiungevano PASI 75 alla settimana 16 e la percentuale di pazienti che raggiungevano l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24. Lo studio è in corso e lo studio di estensione a lungo termine è ancora chiuso per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di due dosi una volta al giorno (15 mg e 30 mg) di Rinvoq in pazienti che hanno completato il periodo controllato con placebo.

AbbVie ha precedentemente annunciato i risultati top-line di 12 settimane dello studio SELECT-PsA 2. I dati hanno mostrato che rispetto al placebo, le due dosi di Rinvoq (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) hanno raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 e tutti gli endpoint secondari chiave. I dati dettagliati sono i seguenti:

SELECT-PsA 2 trial 12-week top-line risultati

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 orale selettivo e reversibile scoperto e sviluppato da AbbVie. È in fase di sviluppo per il trattamento di diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Rinvoq ha ricevuto la prima approvazione normativa al mondo negli Stati Uniti nell'agosto 2019 per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a gravemente attiva con insufficiente o intolleranza al metotrexato (MTX). Nell'Unione Europea, Rinvoq è stato approvato per la commercializzazione a dicembre 2019. Le indicazioni attualmente approvate includono: (1) Per il trattamento di pazienti adulti moderatamente responsivi o intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) pazienti adulti con AR grave; (2) per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva inadeguati o intolleranti a uno o più DMARD; (2) per il trattamento della spondilite anchilosante attiva con risposta insufficiente alle terapie convenzionali (AS) Pazienti adulti.

Attualmente, Rinvoq(upadacitinib) tratta la colite ulcerosa (UC), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici atopici di fase III della dermatite sessuale (AD) e dell'arterite a cellule giganti (GCA) sono in corso.

L'industria è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Rinvoq. Gli analisti di UBS avevano precedentemente previsto che Rinvoq e l'altro farmaco antinfiammatorio anticorpale monoclonale di AbbVie, Skyrizi, avranno un picco di vendite di 11 miliardi di dollari USA. Questi due nuovi prodotti saranno in grado di compensare la perdita di vendite causata dall'impatto dei biosimilari sul prodotto di punta di AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira è il primo farmaco alfa (TNF-α) approvato al mondo per il fattore di necrosi tumorale e il farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo. Le sue vendite globali nel 2020 sono vicine ai 20 miliardi di dollari USA (19,832 miliardi di dollari USA). Nell'Unione europea sono stati commercializzati numerosi biosimilari adalimumab. Nel mercato statunitense, Humira sarà colpita dai biosimilari nel 2023.