L'agonista inverso selettivo della serotonina Nuplazid ha un effetto significativo nella fase 3----1/2

Acadia Pharmaceuticals è impegnata nello sviluppo di terapie innovative per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (SNC). Recentemente, la società ha annunciato che i risultati dello studio di fase 3 HARMONY (NCT03325556) sono stati pubblicati sulla rivista medica internazionale "New England Journal of Medicine" (NEJM). Si tratta di uno studio internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla prevenzione delle ricadute progettato per valutare Nuplazid ( pimavanserina) nel trattamento di allucinazioni e deliri associati a psicosi correlata alla demenza (DRP). Lo studio ha incluso 5 sottogruppi di pazienti con demenza: morbo di Alzheimer (AD), demenza a corpi di Lewy (DLB), demenza frontotemporale (FTD), demenza di Parkinson (PDD) e demenza vascolare (VD). Un totale di 392 pazienti sono stati arruolati nello studio, con un'età media di 74,5 anni e un punteggio medio Mini Mental State Examination (MMSE) di 16,7.

Il principio attivo farmaceutico di Nuplazid è pimavanserina, che è un agonista inverso selettivo del recettore della serotonina (SSIA) che può colpire selettivamente i recettori 5-HT2A riducendo l'attività di base dei recettori 5-HT2A, riducendo così l'eccitazione del sistema nervoso centrale e riducendo il rischio di allucinazioni o delusioni.

Lo studio HARMONY è stato terminato precocemente a causa della significativa efficacia. I risultati hanno mostrato che i pazienti con DRP che hanno ricevuto Nuplazid (34 mg, una volta al giorno) durante il periodo di stabilizzazione in aperto di 12 settimane e hanno ottenuto risposte durature, sono entrati nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco di 26 settimane e sono passati al comfort Rispetto al farmaco, il proseguimento del trattamento con Nuplazid ha ridotto significativamente il rischio di recidiva di psicosi di quasi 3 volte (2,8 volte). In questo studio, Nuplazid è stato ben tollerato e l'incidenza di eventi avversi nel periodo in doppio cieco è stata simile a quella del placebo. I risultati della ricerca sono dettagliati in: Trial of pimavanserinain Psicosi correlata alla demenza.

Il ricercatore principale dello studio, il Dr. Pierre N. Tariot del Banner Alzheimer's Institute, ha dichiarato: "Il design della prevenzione delle recidive dello studio HARMONY riflette il nostro lavoro nella pratica clinica. Questo studio storico dimostra che quando i pazienti rispondono a Nuplazid e poi continuano il trattamento, hanno quasi 3 volte (2,8 volte) meno probabilità di ricadere di allucinazioni e delusioni rispetto a quelli che interrompono il trattamento con Nuplazid. Questa è una scoperta sostanziale e la chiave del nostro campo. Un importante sviluppo nelle esigenze di salute pubblica. Attualmente non esiste un trattamento DRP approvato dalla FDA statunitense. L'efficacia della maggior parte degli antipsicotici da banco attualmente in uso non è chiara e può accelerare il declino cognitivo".

Steve Davis, CEO di Acadia, ha dichiarato: "I risultati dello studio HARMONY hanno mostrato tre risultati importanti. In primo luogo, il trattamento con Nuplazid ha mostrato una continua riduzione dei sintomi psicotici durante il periodo in aperto di 12 settimane. In secondo luogo, durante il periodo di 26 settimane in doppio cieco. Rispetto al gruppo placebo, il rischio di recidiva di psicosi nel gruppo Nuplazid era quasi tre volte inferiore. In terzo luogo, Nuplazid è ben tollerato dai pazienti anziani con DRP. Siamo molto lieti che il New England Journal of Medicine abbia scelto di pubblicare questo studio. Risultati importanti."

Risultati della ricerca HARMONY (fonte immagine: NEJM)