La nuova indicazione di Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) è stata accettata dalla FDA statunitense!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ed Eli Lilly (Eli Lilly) hanno recentemente annunciato congiuntamente che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato una nuova domanda supplementare di farmaco (sNDA) per l'inibitore di SGLT2 Jardiance (empagliflozin) come prima Una potenziale nuova terapia per pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (HFrEF) con frazione di espulsione ridotta, comprese quelle con e senza diabete di tipo 2, riduce il rischio di morte cardiovascolare e insufficienza cardiaca ricoverata in ospedale e ritarda il declino della funzione renale.

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cardiovascolare devastante e debilitante che non solo limita la qualità della vita, ma è anche una malattia progressiva che richiede ricoveri ripetuti ed è accompagnata da un declino della funzione renale. I risultati dello studio EMPEROR-Reduced di fase 3 hanno mostrato che nei pazienti adulti con HFrEF, se combinato con il trattamento di cura standard, Jardiance ha ridotto significativamente il rischio di ricovero in insufficienza cardiaca del 25% rispetto al placebo, rallentando al contempo il declino della funzione renale. Questi risultati sono altamente significativi e significatività clinica.

HF colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo e c'è ancora un significativo bisogno medico insoddisfatto di cure, poiché si prevede che circa la metà dei casi confermati morirà entro 5 anni. Negli Stati Uniti, HF è anche la principale causa di ospedalizzazione. Si stima che 1 milione di persone siano ricoverate in ospedale con HF ogni anno. HF è la complicazione più comune e grave dopo un infarto. I pazienti affetti da HF spesso hanno difficoltà respiratorie e affaticamento, il che può influire seriamente sulla qualità della vita. I pazienti con HF di solito hanno anche una funzione renale compromessa, che può avere un impatto negativo significativo sulla prognosi. Il rischio di morte dei pazienti affetti da HF aumenta ad ogni ammissione. L'insufficienza cardiaca con frazione di espulsione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non può contrarsi efficacemente e meno sangue viene pompato nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. L'insufficienza cardiaca con frazione di espulsione preservata (HFpEF) si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore funzionante, meno sangue entra nel cuore.

In precedenza, la FDA ha concesso jardiance Fast Track Status (FTD) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e insufficienza cardiaca ospedalizzazione in pazienti HF. La qualifica viene assegnata al progetto clinico EMPEROR di Jardiance per il trattamento di HF. Include il processo EMPEROR-Reduced e il processo EMPEROR-Preserved. Quest'ultimo sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla morte cardiovascolare o sul ricovero in pazienti adulti con HFpEF. I risultati dovrebbero essere ottenuti nel 2021. Nel marzo 2020, la FDA ha anche concesso jardiance Fast Track Qualification (FTD) per il trattamento della malattia renale cronica (CKD). L'accreditamento copre lo studio EMPA-KIDNEY in corso, con risultati attesi per il 2022.

Lo sNDA si basa sui risultati dello studio phase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Lo studio è stato condotto in pazienti adulti con HFrEF (con o senza diabete), e i dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: se combinato con il trattamento di cura standard, Jardiance 10mg rispetto al placebo impedirà la morte cardiovascolare o la recidiva del ricovero in insufficienza cardiaca Il rischio è significativamente ridotto del 25%. I risultati dello studio sono stati annunciati al meeting annuale della European Society of Cardiology (ESC) 2020 e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine (NEJM), vedi: Esiti cardiovascolari e renali con Empagliflozin in insufficienza cardiaca.

I risultati dell'endpoint primario sono stati coerenti nel sottogruppo di pazienti con e senza diabete di tipo 2. L'analisi chiave dell'endpoint secondario dello studio ha mostrato che Jardiance ha ridotto il rischio relativo di primo ricovero e insufficienza cardiaca ricorrente del 30% rispetto al placebo. Inoltre, come misura del declino della funzione renale- il tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), il gruppo di Jardiance era più lento del gruppo placebo. In questo studio, la sicurezza di Jardiance era simile alla sicurezza nota del farmaco.

Dati clinici ridotti da EMPEROR

In un'analisi esplorativa, la riduzione assoluta del rischio osservata per l'endpoint primario dello studio EMPEROR-Reduced era equivalente a: Trattare 19 pazienti per più di 16 mesi poteva prevenire 1 morte cardiovascolare o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca. Un'altra analisi esplorativa ha mostrato che Jardiance ha ridotto del 50% il rischio relativo di endpoint renali compositi (inclusa la malattia renale allo stadio finale e la grave perdita della funzione renale).

In questo test, l'effetto curativo si ottiene attraverso un semplice regime di dosing, una volta al giorno, senza titolazione. Il profilo di sicurezza è simile al profilo di sicurezza noto di Jardiance. La jardiance non ha alcuna differenza clinicamente significativa negli eventi avversi rispetto al placebo, tra cui ipovolemia (ipovolemia), ipotensione, ipovolemia (perdita di liquidi), insufficienza renale (compromissione della funzione renale) e iperkaliemia (Iperkaliemia), eventi ipoglicemici (ipoglicemia).

La jardiance (empagliflozin) appartiene alla classe di farmaci inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2). I farmaci inibitori emergenti di SGLT-2 hanno dimostrato di bloccare il riassorbimento del glucosio nel rene, espellere troppo glucosio nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemico non dipende dalla funzione β Cell e dalla resistenza all'insulina.

Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemico, il farmaco può anche portare ulteriori benefici di perdita di peso, pressione sanguigna più bassa e acido urico inferiore. La jardiance è sicura e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco al mondo per il diabete di tipo 2 che è stato ricercato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Questa approvazione rende Jardiance il primo farmaco antidiabetico approvato a livello globale per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.

Jardiance è una classe di farmaci ipoglicemici SGLT2 pesante, che attualmente rappresenta oltre il 50% della quota di mercato degli inibitori di SGLT2. Negli ultimi anni, l'Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim si è impegnata a sviluppare questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e delle malattie renali croniche.

In Cina, Jardiance (empagliflozin) è stato approvato per la commercializzazione nel settembre 2017. Può essere usato come singolo farmaco, combinato con metformina o combinato con metformina e sulfoniluree per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel novembre 2019, Jardiance (empagliflozin) è stato ufficialmente incluso nel catalogo nazionale di assicurazione medica. Il catalogo delle assicurazioni mediche è stato ufficialmente implementato a livello nazionale il 1° gennaio 2020. Credo che con l'avanzamento della lista delle assicurazioni mediche a livello nazionale, più pazienti diabetici cinesi trarranno beneficio da questo eccellente farmaco per il trattamento!