Gli Stati Uniti hanno approvato Trudhesa (diidroergotamina mesylate) spray nasale: 15 minuti per lavorare, 2 ore per alleviare il dolore!

Impel NeuroPharma ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il nuovo farmaco per l'emicrania Trudhesa (diidroergotamina mesilato, precedentemente noto come INP104) spray nasale (0,725 mg per spray): il farmaco è un nuovo farmaco Diidroergotamina mesylate (DHE) somministrato nella cavità nasale viene rapidamente assorbito attraverso la cavità nasale superiore e viene utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania adulta (con o senza aura).

Trudhesa utilizza la tecnologia proprietaria di impel per la somministrazione olfattiva di precisione (POD®), che può trasportare delicatamente il diidroergotamina mesylate (DHE) nel sangue attraverso la cavità nasale superiore ricca di sangue. Trudhesa bypassa il tratto gastrointestinale e i comuni fenomeni legati all'emicrania, come nausea e gastroparesi, che possono influenzare l'efficacia del trattamento orale. È importante sottolineare che Trudhesa è un prodotto monodose auto-somministrato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante un attacco di emicrania, quindi i pazienti non devono preoccuparsi di perdere l'opportunità di utilizzare Trudhesa per un certo periodo di tempo. Anche se somministrato entro poche ore da un attacco di emicrania, Trudhesa può fornire un sollievo rapido, continuo e costante dai sintomi senza la necessità di iniezioni o infusioni.

Sebbene diverse terapie siano state approvate per il trattamento acuto dell'emicrania negli ultimi anni, c'è ancora bisogno di farmaci per il trattamento acuto che possano fornire un sollievo precoce e sostenuto, siano facili da usare e siano ben tollerati. Trudhesa dovrebbe essere in vendita nell'ottobre 2021 e fornirà un'opzione di trattamento acuto non orale per la popolazione di pazienti con emicrania.

Dopo che Trudhesa sarà sul mercato, fornirà una nuova importante terapia per i pazienti con emicrania. La terapia combina l'efficacia a lungo termine del DHE con un innovativo sistema di somministrazione di farmaci non orale, consentendo ai pazienti di essere in grado di sperimentare l'emicrania in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo. Auto-somministrato. In termini di farmaci, la dose raccomandata di Trudhesa è di 1,45 mg, che viene spruzzata attraverso le narici sinistra e destra (0,725 mg per narice). Se necessario, la dose può essere ripetuta almeno 1 ora dopo la prima dose. I pazienti non devono usare più di 2 dosi di Trudhesa entro 24 ore e non più di 3 dosi entro 7 giorni.

Diidroergotamina mesylate (DHE) è stato approvato per il trattamento dell'emicrania nel 1946 e ha più di 70 anni di esperienza nel trattamento. L'efficacia del DHE nel trattamento dell'emicrania non ha nulla a che fare con l'ora di inizio del trattamento. A differenza di altri trattamenti per l'emicrania, il DHE è noto per legarsi a più recettori teoricamente correlati all'insorgenza e alla durata dell'emicrania.

Vale la pena ricordare che Trudhesa è il primo e unico prodotto che utilizza la tecnologia POD per fornire DHE alla cavità nasale superiore vascolarizzata. POD è un nuovo tipo di sistema di somministrazione di farmaci specifico per la cavità nasale superiore ricca di vasi sanguigni, che può fornire convenienza e benefici clinici per il trattamento acuto dell'emicrania. I dati degli studi clinici mostrano che Trudhesa è ben tollerato. Il 66% dei pazienti ha sollievo dal dolore entro 2 ore dalla somministrazione e alcuni pazienti possono ottenere sollievo dal dolore in appena 15 minuti.

Trudhesa utilizza la tecnologia POD a spinta di Imple per fornire in modo conveniente e coerente la dose ottimale di DHE alla cavità nasale superiore ricca di vascolari. Questo è un obiettivo ideale per una somministrazione efficace, specialmente per la maggior parte dei pazienti con emicrania, che si verificano durante gli attacchi. Nausea e / o vomito, che limita l'uso di terapie orali, tra cui triptani, inibitori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), ditan e altri farmaci per l'emicrania acuta non specifici.

Trudhesa dovrebbe diventare una terapia innovativa e innovativa per il trattamento acuto dell'emicrania. Il prodotto è progettato per ottimizzare il DHE per alleviare l'emicrania in modo rapido e duraturo. Può fornire sintomi rapidi, continui e coerenti indipendentemente da quando il farmaco viene utilizzato durante gli attacchi di emicrania. Sollievo senza la necessità di iniezioni o infusioni. È importante sottolineare che Trudhesa ha una dose inferiore di DHE somministrato attraverso il naso rispetto ai prodotti approvati dalla FDA e in fase di sviluppo. Ciò consentirà ai pazienti di beneficiare dell'efficacia accertata del DHE senza gli effetti collaterali avversi della somministrazione nasale inferiore.

Adrian Adams, Presidente e CEO di Impel NeuroPharma, ha dichiarato: "Siamo soddisfatti dell'approvazione di Trudhesa da parte della FDA statunitense e orgogliosi di fornire un'opzione di trattamento acuto non orale per milioni di pazienti con emicrania negli Stati Uniti. La nostra tecnologia POD proprietaria include il potenziale per sbloccare la fattibilità terapeutica di percorsi di trattamento precedentemente inesplorati (la cavità nasale superiore con vasi sanguigni ricchi). L'approvazione di Trudhesa segna il risultato di un'ingegneria avanzata studiata da più di dieci anni, combinando l'efficacia del DHE con l'innovativa tecnologia POD. Ringraziamo tutti i pazienti e i ricercatori che hanno partecipato ai nostri studi clinici per aver portato questo progresso tanto necessario alla comunità dell'emicrania".