La FDA statunitense ha approvato Nurtec ODT (rimegepant): il primo farmaco per l'emicrania che può essere utilizzato per il trattamento acuto/preventivo!

Biohaven Pharmaceuticals ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) per il trattamento preventivo dell'emicrania. Nurtec ODT è adatto a pazienti adulti con emicrania episodica (EM) che hanno meno di 15 giorni di cefalea al mese. Inoltre, l'etichetta del prodotto approvato è stata ampliata per includere l'uso di Nurtec ODT 75 mg fino a 18 dosi/mese, consentendo il trattamento acuto e preventivo dello stesso paziente.

Negli Stati Uniti, Nurtec ODT è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel febbraio 2020 per il trattamento acuto dell'emicrania degli adulti (con o senza aura), indipendentemente dal numero di giorni di emicrania al mese. Con quest'ultima approvazione, Nurtec ODT è diventato il primo antagonista orale del CGRP approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania e l'unico farmaco per l'emicrania approvato sia per il trattamento acuto che preventivo. Questa approvazione segna un importante progresso nella cura di centinaia di milioni di pazienti con emicrania in tutto il mondo: è la prima volta che un farmaco può essere utilizzato per trattare e prevenire contemporaneamente gli attacchi di emicrania.

Poiché circa il 95% dei pazienti con emicrania negli Stati Uniti ha meno di 15 giorni di cefalea al mese, le nuove indicazioni per il trattamento preventivo amplieranno significativamente il potenziale di mercato di Nurtec ODT e non la stragrande maggioranza dei pazienti con emicrania fornirà un nuovo trattamento preventivo. Opzioni di trattamento. Nello studio preventivo chiave di Fase 3, Nurtec ODT ha prevenuto l'emicrania in modo rapido ed efficace. L'assunzione di farmaci a giorni alterni per una settimana ha ridotto il numero di giorni di emicrania del 30%. Dopo 3 mesi di trattamento, circa la metà dei pazienti presentava deviazioni mensili da moderate a gravi. Il numero di giorni di cefalea è stato ridotto di almeno il 50%.

Peter J. Goadsby, coautore del terzo studio preventivo pubblicato su The Lancet e professore di neurologia al King's College di Londra, ha vinto il Brain Prize 2021 per la sua ricerca pionieristica sul ruolo del CGRP nell'emicrania. ), questo è il premio più importante nel campo della scienza del cervello nel mondo, e ha la reputazione di"Premio Nobel per la scienza del cervello". Il professor Peter J. Goadsby ha dichiarato:"L'approvazione da parte della FDA's di Nurtec ODT per il trattamento preventivo dell'emicrania e delle sue indicazioni per il trattamento acuto è l'evento più innovativo nel trattamento dell'emicrania nel mio 40 anni di esperienza nella medicina del mal di testa. Una delle cose. C'è un farmaco che può essere usato per trattare e prevenire l'emicrania, che cambierà il modello di trattamento per milioni di malati di emicrania."

L'ingrediente farmaceutico attivo di Nurtec ODT, rimegepant, è un antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Può bloccare in modo reversibile il recettore CGRP e inibire l'attività biologica del neuropeptide CGRP per trattare la causa sottostante dell'emicrania. Il CGRP e i suoi recettori sono espressi in aree del sistema nervoso correlate alla fisiopatologia dell'emicrania e sono diventati un bersaglio popolare per lo sviluppo di farmaci contro l'emicrania.

Vale la pena ricordare che Nurtec ODT è il primo e unico antagonista del recettore CGRP approvato dalla FDA in una forma di dosaggio in compresse a disintegrazione orale (ODT) ad azione rapida. Il medicinale può essere immediatamente disperso nella cavità orale senza bisogno di acqua e può essere assunto in qualsiasi momento e ovunque in modo molto conveniente.

Nurtec ODT(rimegepant)fornisce un piano di trattamento più completo e flessibile. La dose raccomandata del farmaco è di 75 mg, che consente ai pazienti con emicrania di controllare meglio la loro malattia. Una singola dose di Nurtec ODT può alleviare rapidamente il dolore e può durare per 48 ore in molti pazienti. Nurtec ODT può essere assunto una volta al giorno secondo necessità per prevenire attacchi di emicrania, o a giorni alterni per aiutare a prevenire l'emicrania e ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Negli studi clinici sul trattamento acuto dell'emicrania, una singola somministrazione orale di Nurtec ODT 75 mg può alleviare rapidamente il dolore e ripristinare la normale funzione entro 1 ora. L'effetto prolungato su molti pazienti può raggiungere le 48 ore; inoltre, pazienti che hanno ricevuto una singola dose di Nurtec ODT Tra i pazienti, fino al 86% non ha utilizzato farmaci di salvataggio per l'emicrania entro 24 ore. Nurtec ODT ha una nuova forma di dosaggio orale in compresse a rapida dissoluzione che agisce bloccando i recettori CGRP per trattare la causa principale dell'emicrania. Nurtec ODT non è un oppioide o un anestetico, non crea dipendenza e non è elencato come farmaco controllato dalla US Narcotics Administration.

L'approvazione di Nurtec ODT per il trattamento preventivo dell'emicrania si basa sui risultati positivi di un importante studio clinico di Fase 3 randomizzato e controllato con placebo (NCT03732638). Lo studio è stato condotto su pazienti con emicrania episodica (EM) ed emicrania cronica (CM) e ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Nurtec ODT 75 mg per via orale nel trattamento preventivo dell'emicrania.

I dati della ricerca sono stati pubblicati su The Lancet. I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: dopo 3 mesi di trattamento, rispetto ai pazienti trattati con placebo (n=347), i pazienti che hanno ricevuto Nurtec ODT 75 mg per via orale a giorni alterni (n=348) hanno avuto più giorni di emicrania al mese rispetto basale C'è stata una riduzione statisticamente significativa dei livelli (4,5 giorni vs 3,7 giorni, p=0,0176). Tra i soggetti dello studio che non hanno ricevuto contemporaneamente un trattamento profilattico, il numero di giorni di emicrania al mese è diminuito di 4,9 giorni nel gruppo di trattamento Nurtec ODT (n=273) e il gruppo placebo (n=269) è diminuito di 3,7 giorni (nominale p=0,0020) . Nello studio, un totale del 22% dei soggetti ha ricevuto trattamenti preventivi, inclusi topiramato e amitriptilina. È importante sottolineare che il 48% dei pazienti nel gruppo Nurtec ODT ha avuto una riduzione mensile media ≥50% del numero di giorni di emicrania da moderata a grave rispetto al basale rispetto al 41% nel gruppo placebo. In questo studio, Nurtec ODT è risultato sicuro e ben tollerato.

Vlad Coric, MD, amministratore delegato di Biohaven, ha dichiarato:"L'approvazione della FDA segna l'inizio di una nuova era nel trattamento dell'emicrania, consentendo ai professionisti medici di prescrivere e i pazienti possono anche utilizzare un singolo farmaco per trattare e prevenire l'emicrania attacchi. Nurtec ODT sta eliminando il confine tra trattamento acuto e trattamento preventivo. Dal trattamento acuto alla prevenzione, questo approccio pionieristico all'intero spettro delle malattie emicraniche può rappresentare una sfida per i pazienti, contribuendo a ridurre la complessità dei piani di trattamento e la compliance e le molteplici sfide legate ai farmaci. Hanno un impatto importante sulle loro vite."