La FDA degli Stati Uniti ha approvato Nuzyra (omadaciclina) solo per somministrazione orale ed è entrata nella revisione prioritaria in Cina!

Il partner di Zai Lab, Paratek Pharmaceuticals, ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per Nuzyra (omadaciclina): Nuzyra sarà somministrato solo per via orale (regime di dosaggio solo orale) per il trattamento di pazienti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP). In precedenza, il regime di somministrazione di Nuzyra per IL CABP era un regime endovenoso-orale.

Recentemente, la FDA ha anche approvato il regime di dosaggio orale di Nuzyra per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti cutanei (ABSSSI) in pazienti adulti. In precedenza, il regime possodante di Nuzyra per il trattamento dell'ABSSI era anche un regime endovenoso-orale.

Nuzyra è stato approvato dalla FDA nell'ottobre 2018. Il farmaco è un moderno antibiotico tetraciclina che viene somministrato per via orale o endovenosa una volta al giorno per il trattamento di CABP e ABSSSI. Il regime di dosaggio orale recentemente approvato consentirà ai medici di trattare i pazienti in strutture ambulatoriali o di assistenza primaria, riducendo o eliminando i rischi e i costi durante il ricovero e il ricovero in ospedale.

Omadaciclina è un nuovo tipo di farmaco 9-aminometilciclina. È un composto semisintesto ottenuto modificando il gruppo chimico sulla base dell'antibiotico tetraciclinaminociclina. È specificamente progettato per superare la resistenza alle tetracicline e mirare a una vasta gamma di espressioni batteriche. Un forte effetto antibatterico, tra cui batteri gram-positivi, batteri gram-negativi, batteri anaerobici, batteri atipici e altri batteri resistenti.

Nell'aprile 2017, Zai Lab ha raggiunto una collaborazione con Paratek e ha ottenuto il diritto esclusivo di sviluppare e commercializzare omadaciclina nel mercato cinese. Nel febbraio 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato una nuova domanda di commercializzazione di farmaci per omadaciclina per il trattamento di CABP e ABSSSI. All'inizio di maggio 2020, NMPA ha concesso la qualifica di revisione prioritaria per la domanda di commercializzazione di nuovi farmaci omadaciclina.

Vale la pena ricordare che nel marzo 2020, Hisun Pharmaceuticals ha emesso un annuncio affermando di aver accettato con la sua società nipote Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. e Zai Lab di firmare un "accordo di promozione esclusiva" per iniezioni di omadaciclina e compresse orali. Secondo i termini dell'accordo, Zai Lab designa il servizio di promozione esclusivo di Hui per iniezioni di omadaciclina e compresse orali nell'area dei servizi di promozione (Cina, ma esclusa la Regione amministrativa speciale di Hong Kong, la Regione amministrativa speciale di Macao e Taiwan).

Adam Woodrow, Presidente e Chief Commercial Officer di Paratek, ha dichiarato: "L'approvazione del regime di dosaggio orale completo di Nuzyra per la polmonite rappresenta un'importante opportunità per i medici di trattare i pazienti in contesti ambulatoriali o di assistenza primaria. Trattamento in questo modo, Potenziale per ridurre o eliminare il ricovero in ospedale e i relativi rischi e costi durante il ricovero. Espanderemo i nostri sforzi pubblicitari per includere questo nuovo regime di dosaggio e siamo particolarmente lieti di portare un nuovo antibiotico orale sicuro ed efficace ai medici di base Per accogliere l'imminente stagione della polmonite".

Christian Sandrock, professore di medicina polmonare e direttore della terapia intensiva presso la UC Davis Health, ha dichiarato: "In considerazione della significativa resistenza batterica e dei principali problemi di sicurezza degli antibiotici generici più vecchi, il trattamento delle comunità gravi tra cui la polmonite Le infezioni acquisite stanno diventando sempre più complesse. In considerazione della mancanza di investimenti e innovazione nell'ecosistema antibiotico negli ultimi 20 anni, i medici della comunità hanno bisogno di nuove opzioni efficaci e sicure. Tra i pazienti con polmonite, la disponibilità del regime di dosaggio orale di Nuzyra aiuta a risolvere il problema. C'è una lacuna nella domanda di antibiotici orali efficaci, sicuri e ben tollerati nelle strutture di assistenza primaria".