La FDA statunitense ha approvato il primo impianto biodegradabile a rilascio prolungato Durysta (impianto bimatoprost)

Allergan è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale con oltre 70 anni di storia della cura degli occhi. Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un farmaco oftalmico Durysta (impianto bimatoprost, impianto bimatoprost) 10mcg per la somministrazione anteriore camera di una nuova applicazione farmacologica (NDA). Con questa approvazione, Durysta diventa la prima e unica camera anteriore, biodegradabile, impianto di rilascio prolungato per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) per ridurre la pressione intraoculare (IOP) ). In due studi di fase III, Durysta ha ridotto l'IOP dei pazienti affetti da OAG o OHT di circa il 30% rispetto al basale. Attualmente, Allergan sta continuando a far avanzare cinque studi di fase III per supportare ulteriormente potenziali miglioramenti e approvazioni delle etichette FDA in altre parti del mondo.

David Nicholson, Chief Research Officer di Allergan, ha dichiarato: "L'approvazione Della FDA di oggi segna una pietra miliare per la comunità del glaucoma e fornisce una novità molto necessaria per i pazienti che hanno ancora difficoltà di trattamento o hanno bisogno di altre opzioni dopo l'applicazione di colli degli occhi topici. Scelta. La nostra missione è quella di fornire strategie significative per aiutare a preservare la visione delle persone, garantendo al contempo che il trattamento tenga conto della realtà della gestione e della conformità. Come impegno per il continuo sviluppo di questa terapia innovativa, Aierjian ha 5 studio Durysta Phase III in corso per supportare la FDA per migliorare ulteriormente l'etichettatura e ottenere l'approvazione da altre parti del mondo. "

Questa approvazione si basa sui risultati di due studi ARTEMIS di 20 mesi (compresi 8 mesi) Phase III. Questi 2 studi ARTEMIS hanno arruolato 1.122 soggetti e valutato l'efficacia e la sicurezza di Durysta rispetto alle gocce oculari timololos (timolololo) attualizzate due volte al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o iperpotenza oculare . Timolol è un farmaco controllato accettato dalla FDA per studi clinici registrati. I risultati hanno mostrato che nei due studi, durante il periodo di efficacia principale di 12 settimane, Durysta ha ridotto la pressione intraoculare (IOP) di circa il 30% rispetto alla linea di base, soddisfacendo lo standard predefinito di non inferiorità al farmaco di controllo dello studio. Inoltre, più dell'80% dei pazienti non ha mantenuto iOP e nessun trattamento aggiuntivo per mantenere il controllo iOP per almeno un anno dopo l'utilizzo di Durysta per 3 trattamenti. Nello studio, la maggior parte dei pazienti erano ben tollerati da Durysta.

Glaucoma e conformità ai farmaci a lungo termine: il glaucoma è una delle principali cause di perdita irreversibile della vista e cecità. Nel 2018, quasi 130 milioni di persone in tutto il mondo hanno sofferto di glaucoma. Entro il 2023, questo numero dovrebbe raggiungere 148 milioni. Questa malattia progressiva è caratterizzata da un elevato IOP. L'IOP elevato incontrollato può causare danni ai nervi ottici e perdita della vista. Ridurre l'IOP elevato è l'unico metodo collauto per rallentare la progressione del glaucoma e la perdita della vista.

Attualmente, i trattamenti utilizzati per ridurre l'IOP includono farmaci topici (gocce oculari), trabeculoplastica laser, chirurgia del glaucoma minimamente invasiva e chirurgia delle incisioni. Le gocce oculari sono il trattamento standard di prima linea per il glaucoma, ma è molto comune per i pazienti avere una scarsa conformità con questi farmaci fino all'80% dei pazienti non usano farmaci topici come prescritto. I pazienti spesso hanno difficoltà ad aderire alla terapia accattivante giorno dopo giorno, anno dopo anno perché a volte dimenticano di assumere farmaci, non possono permettersi farmaci, non capiscono la loro malattia e hanno difficoltà a cadere gli occhi o attaccarsi agli orari. La scarsa conformità con i farmaci locali è direttamente correlata alla progressione della malattia e alla perdita della vista. L'eliminazione dei problemi di conformità degli occhi a lungo termine è una considerazione per mantenere la vista. Gli oftalmologi spesso si affidano alla trabeculoplastica laser, alla chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) e alla chirurgia più invasiva delle incisioni e attendono lo sviluppo di farmaci a rilascio prolungato.

Bimatoprost (bimatoprost) è un analogo prostaglandin che può ridurre efficacemente IOP. Durysta (impianto bimatoprost) è un sistema di somministrazione di farmaci oftalmici per l'impianto di un impianto biodegradabile contenente 10mcg bimatoprost nella camera anteriore per rilasciare bimatoprost per lungo tempo, Per raggiungere l'obiettivo di controllo continuo di IOP. Questo prodotto dovrebbe risolvere il problema della conformità dei farmaci a lungo termine nei pazienti con glaucoma.

Dr. Felipe Medeiros, direttore del dipartimento di ricerca clinica del Dipartimento di Oftalmologia presso la Duke University, ha detto: "Glaucoma è una delle principali cause di perdita della vista; tuttavia, sono necessarie nuove opzioni di trattamento per aiutare medici e pazienti a trattare meglio questa malattia. Lo studio ARTEMIS ha confermato che Durysta ha ridotto la pressione intraoculare del paziente di circa il 30% e ha mostrato un'efficacia sostenuta durante il periodo di efficacia principale di 12 settimane. Come primo impianto biodegradabile a rilascio sostenuto approvato dalla FDA, Durysta è possibile modificare in modo significativo il modello di trattamento del glaucoma. "