La FDA statunitense approva Takeda Exkivity: il primo trattamento orale per il cancro del polmone con mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il suo innovativo farmaco per il cancro del polmone Exkivity (mobocertinib, TAK-788) per il trattamento della progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia contenente platino, approvato dalla FDA Il metodo di rilevamento è stato confermato essere un paziente adulto con carcinoma polmonare non a piccole cellule (mNSCLC) localmente avanzato o metastatico portatore di epidermide Mutazione di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita (EGFR) (EGFRex20ins). L'approvazione si basa sul tasso di risposta globale (ORR) e sulla durata della risposta (DOR). La successiva approvazione completa per questa indicazione dipenderà dalla verifica e dalla descrizione dei benefici clinici negli studi clinici di conferma.

La FDA ha inoltre approvato il test Oncomine Dx Target di Thermo Fisher Scientific&n. 39 come strumento diagnostico complementare NGS per l'identificazione di pazienti con NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR (EGFRex20ins). Il test NGS è molto importante per questi pazienti, perché rispetto al test della reazione a catena della polimerasi (PCR), il test NGS può ottenere una diagnosi più accurata e il tasso di rilevamento delle mutazioni EGFRex20ins mediante PCR è inferiore di oltre il 50%.

Vale la pena ricordare che Exkivity è la prima e unica terapia orale approvata per mirare in modo specifico e selettivo alle mutazioni di EGFRex20ins. Exkivity è stato approvato attraverso il programma Orbis (Progetto Orbis) e in precedenza aveva ottenuto la revisione prioritaria, la designazione della terapia rivoluzionaria (BTD), la designazione rapida (FTD) e la designazione del farmaco orfano (ODD). Il piano Orbis mira a fornire un quadro per la presentazione e l'approvazione congiunta di prodotti oncologici per la FDA statunitense e le sue agenzie di regolamentazione della cooperazione internazionale, accelerare il processo di revisione e ottenere l'approvazione simultanea di applicazioni di farmaci antitumorali in diversi paesi.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Exkivity èmobocertinib, che è un nuovo e potente inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di piccole molecole progettato per colpire l'EGFR e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) al di fuori del n. 20 con mutazioni di inserzione ad alta selettività. Negli Stati Uniti e in Cina, mobocertinib ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) per il trattamento di pazienti con NSCLC con mutazioni di EGFRex20ins.

In Cina, nel luglio di quest'anno,mobocertinibè stato formalmente accettato dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) ed è stato approvato per essere incluso nella procedura di revisione e approvazione prioritaria. È destinato all'uso per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC con EGFRex20ins. La mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR (EGFRex20ins) è una mutazione rara nel NSCLC. In Cina, l'incidenza delle mutazioni di EGFRex20ins rappresenta circa il 2,3% di tutti i NSCLC. Attualmente non esistono farmaci mirati approvati per le mutazioni di EGFRex20ins.

mobocertinibstruttura chimica