La FDA statunitense approva Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: trattamento di pazienti dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER) a causa di PAD sintomatica!

Johnson&lificatore; Janssen Pharmaceuticals di Johnson (JNJ) ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'espansione di Xarelto (rivaroxaban) indicazioni per l'arteriopatia periferica (PAD): combinare Xarelto (dose vascolare, 2,5 mg, due volte al giorno) L'aspirina (100 mg, una volta al giorno) viene utilizzata per il trattamento di pazienti che sono stati recentemente sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER) a causa di PAD sintomatica per ridurre il rischio di eventi trombotici maggiori (come infarti e amputazioni).

In precedenza, Xarelto era stato approvato per l'uso in combinazione con l'aspirina per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (CV) maggiori (morte CV, infarto miocardico e ictus) in pazienti con malattia coronarica cronica (CAD) o PAD. Xarelto è il primo e unico farmaco adatto sia per CAD che per PAD e ora includerà pazienti con PAD dopo LER. Xarelto è l'unico anticoagulante che ha mostrato un'efficacia significativa per i pazienti con PAD in 20 anni, e questi pazienti sono ancora ad alto rischio di eventi trombotici maggiori, inclusa l'ischemia acuta degli arti e l'amputazione. La PAD colpisce 20 milioni di persone negli Stati Uniti ed è la principale causa di amputazione. Negli ultimi anni, il tasso di amputazione ha continuato ad aumentare.

Il Dr. Marc P. Bonaca, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, Università del Colorado Anschutz School of Medicine, ha dichiarato: “Per più di 20 anni, sulla base di dati limitati di efficacia e sicurezza, molti medici hanno eseguito interventi chirurgici su pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori a causa di PAD sintomatico. Successivamente, è stata utilizzata una doppia terapia antiaggregante. Ora, gli studi clinici VOYAGER PAD e COMPASS hanno dimostrato l'efficacia dell'inibizione a doppia via delle piastrine e della trombina nei pazienti con PAD. Questi dati forniscono una nuova prova basata sull'evidenza per questo gruppo vulnerabile. Meccanismo di trattamento. L'approvazione da parte della FDA'del regime di combinazione Xarelto+aspirina è un importante progresso nella gestione della PAD e ha posto le basi per lo sviluppo dell'attuale standard di cura per i pazienti con PAD."

Xarelto è un inibitore orale del fattore Xa. Il farmaco è l'anticoagulante orale (NOAC) non antagonista della vitamina K più utilizzato al mondo. È stato approvato per molteplici indicazioni terapeutiche. Le indicazioni sono diverse nei diversi paesi. Gli Stati Uniti sono stati approvati per 9 indicazioni. Rispetto ad altri NOAC, Xarelto può aiutare un'ampia gamma di pazienti a prevenire una varietà di malattie da tromboembolia venosa (TEV) e tromboembolia arteriosa (IVA).

Xarelto è stato sviluppato congiuntamente da Bayer e Johnson& Johnson, e il farmaco è stato approvato in più di 100 paesi in tutto il mondo. Johnson&lificatore; Johnson è responsabile delle vendite nel mercato statunitense e Bayer è responsabile dei mercati al di fuori degli Stati Uniti. Secondo i rapporti finanziari delle due società, le vendite globali di Xarelto'nel 2020 raggiungono i 7,5 miliardi di dollari.

Risultati della ricerca VOYAGER PAD (immagine dal documento NEJM PMID: 32222135)

La PAD è una malattia cronica della circolazione sanguigna che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così il flusso sanguigno alle estremità (più comunemente le gambe). Si stima che 20 milioni di persone soffrano di PAD solo negli Stati Uniti, ma solo a 8,5 milioni di persone viene attualmente diagnosticata questa malattia. Sebbene inizialmente asintomatici, i sintomi della PAD possono progredire fino a livelli gravi e richiedere la ricostruzione vascolare per evitare l'amputazione. La PAD è la principale causa di amputazione negli Stati Uniti e porta ad un'alta incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali. L'amputazione è una complicazione devastante della PAD. Sebbene sia ampiamente prevenibile, è associato ad un alto tasso di mortalità.

Questa approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 VOYAGER PAD. Lo studio ha mostrato che, rispetto all'aspirina (100 mg, una volta al giorno), Xarelto (2,5 mg, due volte al giorno) in combinazione con l'aspirina (100 mg, una volta al giorno), i principali arti danneggiati dopo LER nei pazienti con PAD e Il rischio di malattie cardiovascolari eventi è ridotto del 15%. Lo studio ha anche rilevato che, rispetto all'aspirina, la combinazione di Xarelto e aspirina non presentava differenze significative nell'emorragia TIMI.

I risultati dello studio VOYAGER PAD integrano i risultati dello studio fondamentale di fase 3 COMPASS. Quest'ultimo studio ha anche valutato il metodo di inibizione a doppia via di Xarelto+aspirina per il trattamento di pazienti con CAD e/o PAD e ha ulteriormente supportato l'etichetta FDA nell'estensione dei pazienti con PAD. Secondo i dati dello studio COMPASS, la FDA ha approvato il regime di Xarelto+aspirina nel 2018 per i pazienti con PAD cronica e CAD per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarto, ictus e morte cardiovascolare. Sebbene la dose vascolare di Xarelto nello studio COMPASS abbia avuto un sanguinamento maggiore, non c'era alcuna differenza significativa nell'incidenza di sanguinamento fatale, emorragia intracranica o sanguinamento sintomatico negli organi chiave.