La FDA degli Stati Uniti ha concesso la qualifica accelerata di Boehringer / Lilly SGLT 2 inibitore Jardiance (Englistin)!

La Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso agli inibitori SGLT 2 del farmaco ipoglicemizzante Jardiance (nome comune: empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) Pazienti adulti con cronica malattia renale (CKD) riduce il rischio di progressione della malattia renale e morte cardiovascolare. Negli Stati Uniti, ci sono più di 30 milioni di pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano urgentemente di ulteriori opzioni di trattamento, molti dei quali sono a rischio di sviluppare una malattia renale allo stadio terminale (ESKD). A giugno 2019, la FDA ha inoltre concesso a Jardiance un'altra qualifica accelerata (FTD) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF).

La Fast Track Qualification (FTD) è progettata per accelerare lo sviluppo e la rapida revisione dei farmaci per malattie gravi per rispondere a gravi esigenze mediche insoddisfatte in settori chiave. Ottenere qualifiche accelerate per i farmaci sperimentali significa che le aziende farmaceutiche possono interagire con la FDA più frequentemente durante l'amplificazione R 0010010 ; Fase D. Dopo aver inviato le domande di marketing, possono ottenere l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria se soddisfano gli standard pertinenti. Inoltre, sono idonei anche alla revisione continua.

La malattia renale cronica (CKD) è una malattia comune che può avere un effetto devastante sulla vita di un paziente 0010010 # 39; Non solo la malattia provoca danni ai reni, portando infine alla necessità di dialisi o trapianto, ma aumenta anche il rischio di morte cardiovascolare. Negli Stati Uniti, la CKD è la nona causa di morte. Circa i due terzi dei casi di CKD sono causati da malattie metaboliche come diabete, ipertensione e obesità. Vale la pena notare che la CKD è associata ad una maggiore morbilità e mortalità. La maggior parte dei decessi nei pazienti con insufficienza renale cronica sono dovuti a complicanze cardiovascolari, di solito prima del raggiungimento della malattia renale allo stadio terminale (ESKD).

Al momento, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance sta conducendo uno studio clinico su EMPA-KIDNEY per valutare l'impatto di Jardiance sulla progressione della malattia renale e sulla morte cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica, con o senza diabete. L'avvio dello studio EMPA-KIDNEY si basa sui promettenti risultati esplorativi osservati nello studio sperimentale EMPA-REG OUTCOME, che ha scoperto che negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari In confronto, Jardiance ha ridotto il rischio di nuovi e peggioramento della malattia renale del 39%.

Jardiance appartiene alla classe di inibitori del sodio-glucosio co-transporter-2 (SGLT-2). È stato dimostrato che i farmaci emergenti inibitori del SGLT-2 bloccano il riassorbimento del glucosio nei reni ed espellono troppo glucosio nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di glucosio nel sangue e l'effetto ipoglicemico non dipende dalla funzione delle cellule β e dall'insulina resistenza. Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemizzante, il farmaco può portare ulteriori benefici di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e acido urico inferiore. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco per il diabete 0010010 # 39 del mondo 2 dimostrato dalla ricerca per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la quotazione in agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 . Alla fine di 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Questa approvazione rende Jardiance il primo agente ipoglicemico approvato al mondo che riduce il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 .

Jardiance è un agente ipoglicemizzante inibitore SGLT 2 . In 2018, le vendite globali hanno raggiunto US $ 2. 1 2 miliardi e ha occupato oltre il 50% della quota di mercato degli inibitori SGLT 2 . Negli ultimi anni, l'Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance ha lavorato allo sviluppo di questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e delle malattie renali croniche.

In Cina, Jardiance è stato approvato per la commercializzazione a settembre 2017. Può essere usato come singolo farmaco, combinato con metformina o combinato con metformina e sulfonilurea per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 . A novembre 2019, Jardiance è stata ufficialmente inclusa nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche. Il catalogo dell'assicurazione medica è stato formalmente implementato a livello nazionale a gennaio 1, 2020. Credo che con l'avanzamento del catalogo dell'assicurazione medica a livello nazionale, un numero maggiore di pazienti diabetici cinesi trarrà beneficio da questo eccellente farmaco terapeutico!