Takeda inibitore proteasoso Ninlaro (Ixazomib) fase III prolunga clinicamente la sopravvivenza senza progressione!

La società farmaceutica giapponese Takeda (Takeda) ha recentemente annunciato i risultati di una valutazione dell'inibitore protasoso orale Ninlaro (ixazomib, ixazomib) nel trattamento del mieloma multiplo (MM) fase III TOURMALINE-MM2 studio (NCT01850524).

Si tratta di uno studio clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, multicentro, controllato con placebo di fase III condotto in 705 pazienti adulti di nuova diagnosi con mieloma multiplo (MM) che non sono idonei per il trapianto, confrontando Ninlaro L'efficacia e la sicurezza del regime a tre farmaci combinato con lenalidomide e dexamethasone, e il regime lenalidomide plus dexamethasone. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza senza progressione (PFS) e gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta completa (CR), il sollievo dal dolore e la sopravvivenza complessiva (OS).

I risultati hanno mostrato che, rispetto al gruppo di trattamento placebo - lenalidomide - dexamethasone, la sopravvivenza mediana libera dalla progressione del gruppo di trattamento Ninlaro - lenalidomide - dexamethasone è stata estesa di 13,5 mesi (mPFS: 35,3 mesi contro 21,8 mesi; HR : 0,83; p - 0,073), ma non ha raggiunto la soglia di significatività statistica. In questo studio, la sicurezza di Ninlaro è fondamentalmente coerente con le informazioni di prescrizione esistenti del farmaco.

I risultati dello studio TOURMALINE-MM2 saranno annunciati in una prossima conferenza medica. Christopher Arendt, capo dell'unità di trattamento oncologico di Takeda, ha dichiarato: "I pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo che non soddisfano le condizioni per il trapianto hanno esigenze mediche non soddisfatte per nuove opzioni di trattamento. Siamo ancora impegnati a far progredire il campo del mieloma multiplo e attraverso la ricerca e lo sviluppo continui continuano a guidare l'innovazione. Siamo fiduciosi che impareremo molte lezioni da questa prova e non vediamo l'ora di condividere questi dati con la comunità. Ringraziamo i pazienti e i ricercatori per aver partecipato a questo importante progetto. "

Ninlaro è il primo inibitore proteasoso orale al mondo che è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel novembre 2015. Viene utilizzato in combinazione con lenalidomide e dexamethasone per trattare pazienti con mieloma multiplo che hanno precedentemente ricevuto almeno una terapia . Finora, Ninlaro è stato approvato in più di 60 paesi come gli Stati Uniti, il Giappone e l'Unione europea, e i documenti di richiesta di regolamentazione in più di 10 paesi sono in fase di revisione. Attualmente, Ninlaro sta sviluppando ambienti di trattamento multipli per il mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo è una malignità ematologica che ha origine nelle plasmacellule, che sono globuli bianchi prodotti nel midollo osseo. Le cellule plasmatiche normali sono responsabili della produzione di anticorpi contro l'infezione, mentre le cellule cancerose plasma-mieloma si moltiplicano nel midollo osseo e rilasciano un anticorpo chiamato paraproteina (paraproteina), questo anticorpo può causare sintomi di malattia, Compreso il dolore osseo, infezioni frequenti o ripetute e affaticamento, sintomi di anemia. Queste plasmacellule maligne possono colpire molte ossa nel corpo e possono causare gravi problemi di salute che interessano le ossa, sistema immunitario, reni, e conteggi dei globuli rossi. Il decorso tipico del mieloma multiplo comprende la fase del mieloma sintomatico e la successiva fase di remissione. Si stima che ci sono circa 230.000 pazienti con mieloma multiplo in tutto il mondo, e 114.000 nuovi casi vengono diagnosticati ogni anno.