Una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti Twymeeg (imeglimin) ha vinto il primo lotto al mondo

Poxel SA e il suo partner Sumitomo Dainippon Pharma hanno recentemente annunciato che Twymeeg (imeglimin cloridrato, compresse da 500 mg) è stato approvato in Giappone per il trattamento del diabete di tipo 2. Twymeeg è un nuovo tipo di farmaco ipoglicemizzante orale con un doppio meccanismo d'azione. Questa approvazione segna la prima volta che imeglimin ha superato l'approvazione di registrazione in tutto il mondo e il Giappone è il primo paese ad approvare imeglimin.

Imeglimin è un farmaco di prima classe con un nuovo meccanismo d'azione (MOA) mirato alla disfunzione mitocondriale, che può migliorare i disturbi della secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina, entrambi fattori chiave che portano al diabete di tipo 2. Imeglimin ha un doppio meccanismo d'azione unico e ha il potenziale per trattare il diabete di tipo 2 in tutte le fasi dell'attuale modello di trattamento. Può essere utilizzato come monoterapia o come supplemento ad altre terapie ipoglicemizzanti.

Questa approvazione si basa sui dati del progetto di sviluppo clinico di fase III TIMES. Il progetto include 3 studi chiave di Fase III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), che coinvolgono più di 1.100 pazienti in Giappone. In questi studi, la dose di imeglimin è 1000 mg per via orale due volte al giorno. In tutti e tre gli studi, imeglimin ha raggiunto gli endpoint e gli obiettivi primari: i risultati hanno confermato l'efficacia e la sicurezza di imeglimin come monoterapia, in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali commercializzati o preparazioni di insulina, nel trattamento dei pazienti giapponesi con diabete di tipo 2, Tollerabilità.

struttura chimica imeglimin

imeglimin è il prodotto pionieristico di Poxel'che mira alla disfunzione mitocondriale. Sumitomo Pharmaceuticals ha stabilito una partnership strategica con Poxel nell'ottobre 2017 per sviluppare e commercializzare imeglimin in Giappone, Cina (incluso Taiwan), Corea del Sud e altri 9 paesi del sud-est asiatico.

L'approvazione giapponese ha innescato un pagamento fondamentale di 1,75 miliardi di yen (circa 13,3 milioni di euro) a Poxel SA da parte di Sumitomo Pharmaceuticals. Inoltre, dopo l'immissione sul mercato del prodotto, Poxel ha diritto a ricevere royalties a 2 cifre basate sulle vendite nette e pagamenti basati su obiettivi di vendita, fino a 26,5 miliardi di yen (circa 200 milioni di euro).

Koichi Kozuki, amministratore delegato di Sumitomo Pharmaceuticals, ha dichiarato:"Riteniamo che Twymeeg sia un importante supplemento al nostro franchise sul diabete esistente grazie al suo doppio meccanismo d'azione differenziato, nonché alla buona efficacia e sicurezza. Sulla base dei risultati ottenuti nella Fase 2 e nella Fase 3 Secondo i dati clinici, riteniamo che abbia il potenziale per essere utilizzato come monoterapia e combinato con altre terapie esistenti, in particolare come supplemento ai nostri prodotti per il diabete di tipo 2 esistenti. L'approvazione di Twymeeg ci consente di fornire maggiore flessibilità ai pazienti con diabete di tipo 2 Piano di trattamento per aiutare i pazienti a controllare la loro malattia."

Imeglimin è il primo di una nuova classe di sostanze chimiche (Glimins) contenenti molecole di tetraidrotriazina. Si ritiene che imeglimin agisca sui mitocondri, attraverso effetti pancreatici (promuovendo la secrezione di insulina dipendente dalla concentrazione di glucosio) ed effetti extra-pancreatici (migliorando il metabolismo del glucosio nel fegato e nel muscolo scheletrico [inibizione della gluconeogenesi e miglioramento dell'assorbimento del glucosio]). imeglimin può colpire contemporaneamente tutti e tre gli organi chiave (fegato, muscolo, pancreas) coinvolti nell'omeostasi del glucosio. Questo meccanismo ha anche il potenziale per prevenire la disfunzione endoteliale e diastolica e ha un effetto protettivo sui difetti microvascolari e macrovascolari causati dal diabete. Inoltre, imeglimin ha anche un potenziale effetto protettivo sulla sopravvivenza e sulla funzione delle cellule .

Questo meccanismo d'azione unico fornisce a imeglimin un potenziale illimitato per il trattamento del diabete di tipo 2 in quasi tutte le fasi dell'attuale modello di trattamento ipoglicemizzante, incluso come monoterapia o come terapia aggiuntiva ad altri farmaci ipoglicemizzanti.