AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Aggiornamento etichetta USA: aggiungere nuove informazioni sulla sicurezza!!

AbbVie ha recentemente annunciato un aggiornamento alle informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti e alle linee guida sui farmaci per l'inibitore orale JAK1 Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderata a grave negli adulti. Questo aggiornamento ha avuto origine da una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci (FDA Drug Safety Communication, DSC) emessa il 1 settembre 2021 dopo la revisione finale dell'inibitore JAK orale di Pfizer Xeljanz (tofacitinib) per il trattamento dell'AR dopo la revisione finale di ORAL Surveillance da parte della FDA statunitense. ).

I risultati dello studio ORAL Surveillance mostrano che Xeljanz (un inibitore JAK) ha una maggiore incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tumori maligni, morte e trombosi rispetto ai bloccanti del TNF. Questo DSC e questo aggiornamento dell'etichetta si applicano ai farmaci JAK approvati dalla FDA per i farmaci sistemici per il trattamento dell'AR e di altre malattie infiammatorie.

Sulla base dell'aggiornamento della categoria di farmaci JAK, l'etichetta statunitense di Rinvoq includerà ora ulteriori informazioni sul rischio di malignità e trombosi, nonché sull'aumento della mortalità e del MACE (definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico) nella scatola nera di avvertenza e avvertenza e misure preventive sezione E ictus) rischio. Anche le indicazioni di Rinvoq sono aggiornate come segue: Rinvoq è adatto per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave con insufficiente o intolleranza a uno o più bloccanti del TNF.

Attualmente, la FDA statunitense sta ancora riesaminando le nuove domande di farmaci supplementari (sNDA) di Rinvoq&per la dermatite atopica (AD), l'artrite psoriasica (PsA), la spondilite anchilosante (AS) e la colite ulcerosa (UC).

Il Dr. Michael Severino, Presidente e Vice Presidente di AbbVie, ha dichiarato: “Rinvoq è un'importante opzione di trattamento per i pazienti adulti con artrite reumatoide, specialmente quelli che non sono in grado di ottenere la remissione o hanno una bassa attività della malattia. Siamo ancora impegnati a continuare a trovare prove e supportare i benefici-rischi di Rinvoq in una varietà di malattie infiammatorie."

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 selettivo orale e reversibile scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Finora, nell'Unione Europea, Rinvoq 15 mg è stato approvato per 4 indicazioni: (1) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave; (2) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA); (3) per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS); (4) per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave e di pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Nell'Unione Europea, Rinvoq 30 mg è stato approvato per 1 indicazione: è usato per il trattamento di adulti con DA da moderata a grave sotto i 65 anni di età.

Negli Stati Uniti, Rinvoq 15 mg è approvato solo per 1 indicazione: è usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave.

Attualmente, Rinvoq tratta la colite ulcerosa (UC), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la dermatite atopica (AD), la spondiloartrite assiale (axSpA), Crohn Gli studi clinici di fase 3 sulla malattia di En' (CD) e arterite a cellule giganti (GCA) sono in corso.