Kerendia (finerenone) ha iniziato uno studio di fase 3 su pazienti pediatrici, ed è stato in fase di revisione in Cina!

Bayer ha recentemente annunciato il lancio dello studio FIONA di fase 3, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà Kerendia (finerenone) combinato con cure standard nel trattamento della malattia renale cronica (CKD) e proteinuria L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica / farmacodinamica (PK / PD) di pazienti pediatrici gravemente aumentati. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare: nei pazienti pediatrici, quando combinato con cure standard (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE] o bloccanti del recettore dell'angiotensina II [ARB]), Kerendia sta riducendo l'escrezione urinaria di proteine meglio del placebo. L'osservazione principale è la variazione del rapporto proteina-creatinina nelle urine (UPCR) dal basale a 6 mesi.

Il Dr. Franz Schaefer, professore di pediatria e capo del dipartimento di nefrologia pediatrica dell'ospedale universitario di Heidelberg, ha dichiarato: "Nei pazienti pediatrici, la malattia renale cronica (CKD) è una malattia rara ma estremamente devastante che colpisce i bambini di tutte le età. Nonostante la ricerca precedente abbia fatto qualche progresso, ma i bambini con questa malattia sperimenteranno ancora la progressione della malattia e la proteinuria, un fattore di rischio importante e modificabile per la diminuzione della funzionalità renale. Sono necessari nuovi trattamenti per indirizzare questo fattore di rischio A che funziona anche in combinazione con gli attuali metodi di trattamento. In caso di successo, le intuizioni di questo studio avranno importanti implicazioni per i bambini con CKD e le loro famiglie".

struttura chimica finerenone

La proteinuria è un fattore di rischio importante e modificabile per la progressione della CKD nei bambini. L'attivazione del recettore mineralcorticoide renale mediato dall'aldosterone (MR) promuove un circolo vizioso promuovendo l'infiammazione e il danno tissutale. Finerenone è un antagonista MR selettivo non steroideo. Studi preclinici hanno dimostrato che il farmaco può bloccare gli effetti dannosi dell'iperattivazione della risonanza magnetica, che si ritiene guidi la progressione della CKD e del danno cardiovascolare.

Attraverso 2 studi di fase 3 completati (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), il finerenone è stato studiato in una vasta gamma di pazienti adulti con CKD in stadio 1-4 e diabete di tipo 2 (T2D). In questi studi, il finerenone è benefico per la prognosi renale e cardiovascolare dei pazienti con CKD e T2D e ha mostrato una sicurezza costante in tutti gli studi. FIDELITY è un'analisi aggregata pre-specificata di oltre 13.000 pazienti con CKD e T2D negli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD. La progressione della malattia renale e l'insorgenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali hanno valutato il finerenone nell'intero spettro della malattia. Potenziali benefici in. L'analisi FIDELITY mostra che il finerenone è benefico per il sistema cardiovascolare e renale dei pazienti con una vasta gamma di CKD e T2D.

Il Dr. Christian Rommel, membro del comitato esecutivo e responsabile della ricerca e sviluppo di Bayer Pharmaceuticals, ha dichiarato: "Nel più grande progetto di sperimentazione clinica di fase 3 della malattia renale cronica (CKD) e del diabete di tipo 2 (T2D) fino ad oggi (tra cui oltre 13.000 pazienti adulti), Finerenone ha dimostrato il potenziale per migliorare la prognosi renale e cardiovascolare. Il nuovo studio FIONA estende la nostra ricerca clinica sul finerenone a bambini e adolescenti con malattia CKD. Tra questi pazienti, è possibile ritardare la progressione della malattia e trattenerla il più a lungo possibile. C'è un bisogno medico insoddisfatto molto elevato di nuovi trattamenti per la funzione renale".

meccanismo d'azione finerenone

Kerendia (finerenone) è un antagonista pionieristico, non steroideo, selettivo del recettore mineralcorticoide (MRA), che può ridurre gli effetti dannosi dell'eccessiva attivazione del recettore mineralcorticoide (MR). L'eccessiva attivazione della RM può portare a infiammazione e fibrosi, che sono fattori chiave della progressione della CKD e del danno cardiaco.

Nel luglio 2021, la FDA degli Stati Uniti ha approvato Kerendia per il trattamento di pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) e diabete di tipo 2 (T2D). ), il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Kerendia è stato approvato attraverso un processo di revisione prioritaria. Al momento, il farmaco è anche in fase di revisione normativa da parte dell'Unione Europea, della Cina e di alcuni altri paesi.

Vale la pena ricordare che Kerendia è il primo MRA selettivo non steroideo a mostrare esiti renali e cardiovascolari positivi nei pazienti con CKD e T2D. Nonostante i trattamenti guidati dalle linee guida, molti pazienti con CKD e T2D svilupperanno ancora perdita della funzione renale e hanno un alto rischio di eventi cardiovascolari. Il meccanismo d'azione di Kerendia è diverso dalle terapie esistenti. Bloccando l'eccessiva attivazione della risonanza magnetica, il farmaco può colpire direttamente l'infiammazione e la fibrosi per ritardare la progressione della malattia.