L'inibitore orale JAK di AbbVie Rinvoq (upadacitinib) ha fatto domanda per una nuova indicazione in Europa e in America

AbbVie ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di indicazione per Rinvoq (upadacitinib) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che è un inibitore JAK selettivo e reversibile per attività terapeutiche Pazienti adulti con spondilite anchilosante (AS). All'inizio di quest'anno, l'azienda ha anche presentato una domanda per Rinvoq all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento di pazienti adulti con SA attiva che non rispondevano bene alle terapie convenzionali.

La spondilite anchilosante (SA) è una malattia muscoloscheletrica infiammatoria cronica, progressiva che colpisce più di 5 milioni di persone in tutto il mondo. I vari sintomi della malattia comporteranno notevoli oneri fisici, psicologici ed economici per i pazienti.

La domanda di Rinvoq&# 39 per nuove indicazioni per il trattamento di pazienti adulti con AS attiva è supportata dai dati dello studio di fase 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). I risultati hanno mostrato che rispetto al placebo, Rinvoq ha migliorato significativamente i sintomi e i segni dei pazienti adulti con SA attiva e la percentuale di pazienti che ha raggiunto ASAS40 (miglioramento del 40% secondo la valutazione dell'International Spondyl Arthritis Society) alla 14a settimana di trattamento è raddoppiata (52% contro 26%, p<>

Il Dr. Michael Severino, Vice Presidente e Presidente di AbbVie, ha dichiarato:" La spondilite anchilosante (AS) è una malattia debilitante che può causare forti dolori, mobilità ridotta e danni strutturali duraturi. Con opzioni di trattamento limitate, l'innovazione è essenziale per aiutare più pazienti con AS attiva a raggiungere i propri obiettivi di trattamento. Rinvoq ha il potenziale per migliorare l'assistenza aiutando a fornire controllo della malattia, sollievo dal dolore e miglioramento della funzionalità. Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portarlo ai pazienti Questa importante opzione di trattamento."

Spondilite anchilosante (fonte immagine: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase II / III. Non ha mai ricevuto un trattamento farmacologico antireumatico modificato dalla malattia biologica (naive al bDMARD) ed è eseguito in pazienti adulti con AS attiva che hanno una risposta insufficiente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (NASID) o intolleranza ai FANS / controindicazioni valutare la sicurezza e l'efficacia di Rinvoq rispetto al placebo.

Lo studio si compone di 2 fasi. La prima fase è durata 14 settimane. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione ASAS40 (miglioramento del 40% secondo la valutazione dell'International Spondyl Arthritis Society) dopo 14 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includono: raggiungimento di Bath alla 14a settimana di trattamento La proporzione di pazienti con indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI) 50 e remissione parziale (PR) ASAS, punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Punteggio di associazione (SPARCC) (colonna vertebrale), l'indice di funzione della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) cambia rispetto al basale. La seconda fase dello studio è un periodo di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Rinvoq nei pazienti che hanno completato la prima fase.

I risultati della prima fase dello studio hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: nella 14a settimana di trattamento, il gruppo di trattamento Rinvoq (15 mg, una volta al giorno) ha raggiunto ASAS40 (la valutazione dell'International Spondyl Arthritis Society è migliorata del 40% rispetto al gruppo placebo)%) la percentuale di pazienti è raddoppiata (52% vs 26%, p< 0,001).="" in="" base="" a="" molteplici="" aggiustamenti,="" alla="" 14a="" settimana="" di="" trattamento,="" rispetto="" al="" gruppo="" placebo,="" il="" trattamento="" con="" rinvoq="" presentava="" differenze="" statisticamente="" significative="" nei="" seguenti="" indicatori:="" asdas,="" sparcc="" mri="" spine,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" sulla="" base="" del="" valore="" p="" nominale,="" altri="" endpoint="" eccetto="" wpai="" sono="" significativi.="" in="" questo="" studio,="" la="" sicurezza="" di="" rinvoq="" nel="" trattamento="" dell'as="" è="" coerente="" con="" altri="" studi="" sul="" trattamento="" riportati="" in="" precedenza,="" tra="" cui="" artrite="" reumatoide,="" dermatite="" atopica="" e="" artrite="" psoriasica.="" non="" sono="" stati="" trovati="" nuovi="" rischi="" significativi="" per="" la="">

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria cronica, progressiva che inizia nella prima età adulta e provoca dolore e rigidità nella colonna vertebrale. Oltre agli agenti biologici, le opzioni di trattamento sono limitate per i pazienti che hanno una risposta insufficiente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o che hanno controindicazioni. I risultati dello studio SELECT-AXIS 1 evidenziano il potenziale di Rinvoq come opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti con AS.

Il principio farmaceutico attivo di Rinvoq è upadacitinib, un inibitore JAK1 selettivo e reversibile per via orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Nell'agosto 2019, Rinvoq ha ricevuto il primo lotto mondiale di&negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a gravemente attiva con insufficienza o intolleranza al metotrexato (MTX). A dicembre 2019, Rinvoq è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con AR da moderata a grave che avevano una risposta insufficiente o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). In RA, la dose approvata di Rinvoq è di 15 mg.

Attualmente, Rinvoq tratta l'artrite psoriasica (PsA), RA, spondiloartrite assiale (axSpA), malattia di Crohn (CD), dermatite atopica (AD), colite ulcerosa (UC), gigante Lo studio clinico di fase III sull'arterite cellulare (GCA) è in corso .

Nel giugno di quest'anno, AbbVie ha annunciato di aver presentato una nuova domanda di indicazione per Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, una volta al giorno) negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva.

Il settore è molto ottimista sulle prospettive di business di Rinvoq GG. L'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutico EvaluatePharma ha precedentemente pubblicato un rapporto in cui prevedeva che le vendite globali di Rinvoq&nel 2024 raggiungeranno 2,57 miliardi di dollari USA, diventando il quinto farmaco anti-reumatico più venduto al mondo di GG.