L'inibitore orale JAK1 di AbbVie Rinvoq (upadacitinib) è stato approvato dall'Unione Europea per trattare 2 nuove indicazioni reumatismi!

AbbVie ha recentemente annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato Rinvoq (upadacitinib, 15 mg) per due nuove indicazioni reumatiche: (1) per il trattamento di uno o più farmaci antireumatici che modificano la malattia (DMARD) Pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) con risposta o intolleranza insufficienti; (2) Per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS) con risposta insufficiente alle terapie convenzionali.

Nell'Unione Europea, Rinvoq è stato precedentemente approvato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA). Con quest'ultima approvazione, Rinvoq è diventato il primo inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile approvato dall'Unione Europea per il trattamento di tre indicazioni reumatiche (RA, PsA, AS).

L'approvazione si basa sui dati di tre studi clinici chiave, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS. Questi studi hanno confermato l'efficacia di Rinvoq in una varietà di indicatori di valutazione dell'attività della malattia.

Tom Hudson, MD, Senior Vice President e Chief Scientific Officer del Dipartimento R&D di AbbVie, ha dichiarato: "L'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante hanno un impatto significativo su molti aspetti della vita dei pazienti. Siamo orgogliosi di offrire Rinvoq ai pazienti con PsA. Una nuova opzione di trattamento che fornisce opzioni di trattamento di prima classe per i pazienti AS. Queste approvazioni sono un'importante pietra miliare nel nostro impegno a sviluppare una serie di soluzioni che miglioreranno lo standard di cura per i pazienti con reumatismi .

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia eterogenea complessa che si manifesta in più aree, comprese articolazioni e pelle, e causa dolore quotidiano, affaticamento e rigidità. La spondilite anchilosante (AS) è una malattia muscoloscheletrica cronica, progressiva e infiammatoria che causa dolore e rigidità nella colonna vertebrale. I vari sintomi di PsA e AS porteranno significativi oneri fisici, psicologici ed economici ai pazienti.

La nuova indicazione di Rinvoq per il trattamento di PsA è supportata dai dati di due studi clinici di fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) e SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Questi due studi hanno arruolato più di 2.000 pazienti con PsA attivo e i risultati hanno mostrato che in entrambi gli studi, Rinvoq ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 rispetto al placebo. Inoltre, la dose di 15 mg di Rinvoq e adalimumab ha mostrato non inferiorità in termini di risposta ACR20 alla dodicesima settimana di trattamento. I pazienti che hanno ricevuto Rinvoq hanno anche avuto maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75), e una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto la più bassa attività della malattia.

La nuova indicazione di Rinvoq per il trattamento di AS è supportata dai dati dello studio SELECT-AXIS 1 della fase 2/3 (NCT03178487). I risultati hanno mostrato che rispetto al placebo, Rinvoq ha migliorato significativamente i sintomi e i segni dei pazienti adulti con AS attivo. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS40 (miglioramento del 40% come valutato dall'International Spondyl Arthritis Society) alla 14a settimana di trattamento è raddoppiata (52% vs. 26%, p<>

Nei tre studi clinici di cui sopra, la sicurezza di Rinvoq era coerente con i risultati di studi clinici precedentemente riportati per l'artrite reumatoide e non sono stati riscontrati nuovi importanti rischi per la sicurezza.

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, che è un inibitore JAK1 selettivo e reversibile orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È in fase di sviluppo per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Nell'agosto 2019, Rinvoq ha ricevuto il primo lotto al mondo negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva (RA) con insufficiente o intolleranza al metotrexato (MTX). Nel dicembre 2019, Rinvoq è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con RA da moderata a grave che hanno una risposta insufficiente o intollerante a uno o più farmaci antireumatici che modificano la malattia (DMARD). In RA, la dose approvata di Rinvoq è di 15 mg.

Attualmente, AbbVie sta sviluppando Rinvoq per trattare una varietà di malattie infiammatorie, tra cui artrite psoriasica (PsA), RA, spondiloartrite assiale (axSpA), malattia di Crohn (CD) e dermatite atopica (AD), colite ulcerosa (UC), arterite cellulare gigante (GCA).

Il settore è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Rinvoq. L'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutica EvaluatePharma ha precedentemente pubblicato un rapporto che prevede che le vendite globali di Rinvoq nel 2024 raggiungeranno i 2,57 miliardi di dollari USA, diventando il quinto farmaco antireumatico più venduto al mondo.