Astellas Myrbetriq (mirabegron) è approvato dalla FDA degli Stati Uniti!

L'azienda farmaceutica giapponese Astellas ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato: (1) compresse Myrbetriq (mirabegron) per il trattamento di sorgenti nervose di età ≥3 anni e di peso ≥35 kg Bambini con iperattività del detrusore (NDO); (2) Myrbetriq granulato (mirabegron, Mirabegron, sospensione orale), utilizzato per il trattamento di bambini con NDO di età ≥ 3 anni. Inoltre, la FDA ha anche approvato l'esclusività pediatrica di Myrbetriq&# 39, estendendo così la sua esclusività di mercato di 6 mesi.

Le compresse di Myrbetriq e i granuli di Myrbetriq sono stati approvati attraverso il processo di revisione prioritaria e sono attualmente i prodotti di prima classe approvati dalla FDA per il trattamento dei bambini con NDO. Le opzioni di trattamento per l'NDO sono state molto limitate o invasive, inclusa l'igiene regolare, la minzione o la chirurgia. Senza trattamento, l'NDO può causare il deterioramento della funzione delle vie urinarie nella prima infanzia. Attualmente, le opzioni di trattamento per i bambini con NDO sono limitate. L'approvazione delle compresse di Myrbetriq e dei granuli di Myrbetriq amplierà le opzioni di trattamento disponibili per questi bambini e fornirà un buon equilibrio tra efficacia e tollerabilità.

Attualmente, le compresse Myrbetriq (mirabegron) sono già sul mercato negli Stati Uniti. I granuli Myrbetriq (mirabegron, sospensione orale) sono stati sviluppati per la comodità dei bambini piccoli dell'NDO o dei bambini dell'NDO che hanno difficoltà a deglutire e saranno commercializzati negli Stati Uniti alla fine del 2021.

Le compresse di Myrbetriq sono state originariamente approvate negli Stati Uniti nel 2012 per il trattamento di pazienti adulti con vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza da urgenza, urgenza e minzione frequente. Questo medicinale è un medicinale soggetto a prescrizione che può essere utilizzato da solo o in combinazione con solifenacina succinato. Dal suo lancio, quasi 18 milioni di pazienti adulti con malattie del sistema urinario hanno ricevuto il trattamento Myrbetriq in tutto il mondo.

L'iperattività neurogena del detrusore (NDO) è una disfunzione della vescica neurogena causata da danni ai nervi. I bambini con NDO possono sperimentare contrazioni involontarie della vescica, che possono causare sintomi di urgenza urinaria, minzione frequente e incontinenza urinaria. La spina bifida, un difetto congenito del midollo spinale, è una causa comune di NDO nei bambini.

L'approvazione delle compresse Myrbetriq e dei granuli Myrbetriq per le indicazioni NDO si basa sui risultati di uno studio clinico chiave di fase 3 (NCT02751931). Lo studio è stato condotto su bambini e adolescenti NDO (di età compresa tra 3 e 18 anni) che hanno utilizzato il cateterismo intermittente pulito per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di mirabegron.

I risultati hanno mostrato che dopo 24 settimane di trattamento, la capacità massima della vescica del paziente, il numero di contrazioni del detrusore (muscolo della parete della vescica), il volume di urina prima della prima contrazione del detrusore (muscolo della parete della vescica) e il numero di perdite giornaliere sono migliorati. .

Salim Mujais, MD, Vicepresidente senior e Direttore delle specialità mediche di Astellas ha dichiarato:" Con questa ultima approvazione, Astellas ha proposto un nuovo piano di trattamento per i bambini affetti da NDO. L'NDO è uno speciale I bisogni della popolazione di pazienti vulnerabili sono difficili da soddisfare. Per i pazienti con questa rara ma grave malattia della vescica, questa approvazione segna un traguardo importante."