Gli inibitori PI3K di Bayer si candida per la quotazione in Cina

Il 10 marzo, il sito ufficiale del CDE ha dimostrato che l'applicazione sul mercato interno della preparazione liofilizzato a iniezione Copanlisib di Bayer è stata ufficialmente accettata dal CDE. È il primo inibitore PI3K in Cina a richiedere la quotazione.

Copanlisib è un inibitore della fosfatidilinositolo-3-chinasi iniettato per via endovenosa (PI3K). Ha attività inibitoria sia sui sottotipi PI3K-α che PI3K-δ espressi nelle cellule B maligne. E inibire la proliferazione di cellule B maligne per indurre la morte delle cellule tumorali.

Meccanismo d'azione di Copanlisib: doppia inibizione di PI3K-α e PI3K-δ due sottotipi di chinasi, bloccando la trasduzione del segnale

Nell'ottobre 2020, Bayer ha annunciato i risultati dello studio CHRONOS-3 di fase III del copanlisib combinato con rituximab per il trattamento di pazienti con linfoma non hodgkin indolento recidiva (iNHL).

Lo studio CHRONOS-3 è uno studio clinico internazionale multi-centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III, che mira a valutare copanlisib combinato con rituximab in termini di prolungamento della sopravvivenza senza progressione (PFS) rispetto al beneficio combinato placebo L'efficacia del tuximab. I pazienti reclutati sono pazienti con iNHL che hanno ricevuto almeno una o più linee di trattamento (incluso il rituximab) e sono ricaduti, tra cui linfoma follicolare (FL), piccolo linfoma linfocitico (SLL), linfoma linfoplasmacitico Tumor/Waldenstr? Pazienti con macroglobulinemia m (LPL/WM) e linfoma di zona marginale (MZL). I risultati dello studio mostrano che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di prolungare la sopravvivenza libera da progressione del paziente (PFS).

Secondo il database PharmaGo, lo studio CHRONOS-3 (numero di registrazione nazionale: CTR20160337) ha iniziato a reclutare soggetti in Cina nel febbraio 2017 e Bayer ha annunciato i risultati dello studio nell'ottobre 2020.

Copanlisib è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel settembre 2017 per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare (FL) che erano ricaduti dopo aver ricevuto almeno 2 linee di trattamento. L'approvazione accelerata per questa indicazione si basa sui risultati di uno studio OPEN-LABEL, mono braccio fase II CHRONOS-1, con un tasso complessivo di risposta del paziente (ORR) del 59%, con un tasso CR del 14%. Gli ultimi risultati aggiornati dopo 2 anni di follow-up hanno mostrato che l'ORR della popolazione di FL era del 59%, di cui il tasso di CR era del 20%.

Inoltre, Copanlisib sta anche effettuando uno studio di fase III di CHRONOS-4 (numero di registrazione nazionale: CTR20160362) combinato con immunochemoterapia standard per il trattamento di iNHL ricorrente. Lo studio ha completato la prima iscrizione al soggetto a luglio 2017. Attualmente, i soggetti vengono reclutati anche in Cina.

Il progresso più rapido nella ricerca e nello sviluppo di questo obiettivo in Cina è Copanlisib di Bayer, Apieliser di Novartis e Buparlisib, Taselisib di Roche e GDC-0077 sono tutti nella fase clinica di fase III. Le aziende locali Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa e CSPC hanno tutti layout e sono attualmente in fase clinica di fase I / II.