BeiGene PARP1/2 Inibitore Pamiparib (pamiparib) Nuova applicazione di marketing farmaco è stato accettato dalla State Food and Drug Administration!

BeiGene ha recentemente annunciato che il National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) ha accettato il suo nuovo PPAR1 e PARP2 inhibitor pamiparib (Pamidapali) nuova applicazione di marketing farmaco (NDA), il farmaco viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro della tube di Falloppio, o cancro peritoneale primario che hanno ricevuto almeno due linee di chemioterapia in passato e portano mutazioni BRCA che causano malattie o sospettano di patogeni.

Questa è la prima nuova applicazione di BeiGene per pamiparib, e segna anche che il terzo prodotto auto-sviluppato dell'azienda è entrato nella fase di approvazione della regolamentazione dei farmaci. All'inizio di giugno di quest'anno, la nuova generazione dell'inibitore di BTK Brukinsa (Brukinsa, nome generico: zanubrutinib, ebutinib) sviluppato in modo indipendente da BeiGene è stato approvato dalla National Food and Drug Administration ed è diventato il primo inibitore BTK fatto internamente ad essere commercializzato in Cina. Il farmaco è stato precedentemente approvato dalla FDA degli Stati Uniti nel novembre 2019, segnando una "svolta zero" nel farmaco anti-cancro originale della Cina.

La struttura chimica di pamiparib (fonte immagine: medchemexpress.com)

Attualmente, BeiGene sta portando avanti il progetto di sviluppo globale di pamiparib per valutare il suo potenziale come singolo agente o in combinazione con altri farmaci tra cui anti-PD-1 anticorpo Baizean® (tislelizumab, iniezione tislelizumab) . Come farmaco terapeutico mirato, pamiparib porterà nuove speranze per il trattamento di pazienti avanzati affetti da cancro ovarico in Cina. L'azienda annuncerà i dati clinici a supporto di questa nuova applicazione di lista di farmaci nei prossimi mesi, così come altri risultati clinici tra cui i dati di fase 3.

Il NDA si basa sui risultati di uno studio clinico 1/2 (NCT03333915) di pamiparib per il trattamento di pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro della tube di Falloppio, cancro peritoneale primario o cancro avanzato al seno tripla-negativa. La parte critica della fase 2 dello studio ha arruolato 113 casi di cancro ovarico epiteliale di alto grado (compreso il cancro della tube di Falloppio o il cancro perpetuo primario) o di alto grado (compreso il cancro della tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario) che aveva ricevuto almeno due mutazioni standard di chemioterapia standard in passato e che avevano portato mutazioni BRCA1/2 in Cina. Pazienti con carcinoma endometriale di grado. Il paziente ha ricevuto pamiparib due volte al giorno farmaci orali, 60 mg ogni volta. L'endpoint primario dello studio è stato il tasso di risposta oggettiva (ORR) basato sulla versione RECIST 1.1 dei criteri di valutazione per l'efficacia dei tumori solidi. I risultati dei test saranno annunciati in una futura conferenza medica.

Il cancro ovarico si colloca al decimo posto nella classifica dei tumori comuni tra le donne cinesi. Nel 2018, ci sono stati più di 50.000 nuovi casi e più di 30.000 morti. Più del 60% dei pazienti affetti da cancro ovarico è già in una fase avanzata quando viene diagnosticata. Il trattamento standard per il cancro ovarico include la chirurgia e la chemioterapia postoperatoria a base di platino. Tra i pazienti con cancro ovarico, più del 90% soffre di cancro ovarico epiteliale. Tra questi, circa il 70% dei pazienti con cancro ovarico epiteliale avrà ancora una malattia recidivante dopo aver ricevuto la terapia di prima linea e la remissione completa.

Pamiparib (BGB-290) è un inibitore di PARP1 e PARP2 in fase di sviluppo. I modelli preclinici mostrano che ha proprietà farmacologiche come penetrare la barriera emato-encefalica e catturare i complessi PARP-DNA. Sviluppato in modo indipendente dagli scienziati di BeiGene presso il Beijing R&D Center, pamidarib è attualmente in fase di sviluppo clinico globale come monoterapia o in combinazione con altri farmaci per trattare una varietà di tumori solidi maligni. Finora, più di 1.200 pazienti sono stati arruolati in studi clinici di pamiparib.