Nella revisione prioritaria è stata inclusa l'applicazione per la quotazione di nuovi farmaci per l'inibitore PARP1 / 2 di BeiGene Pamiparib!

BeiGene ha recentemente annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) ha dato la priorità alla sua nuova applicazione farmacologica (NDA) per l'inibitore PARP1 e PARP2 pamiparib (Pamiparib) in fase di sviluppo Review, il farmaco è usato per trattare pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno ricevuto almeno due linee di chemioterapia in passato e portano mutazioni BRCA che causano malattie o sospette di patogenicità. Vale la pena ricordare che pamiparib NDA ha impiegato solo una settimana dall'accettazione all'inclusione nella revisione prioritaria.

La revisione prioritaria è una procedura stabilita per rafforzare la gestione della registrazione dei farmaci e accelerare lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci innovativi con evidenti vantaggi clinici e urgenti esigenze cliniche. In conformità con il" Misure amministrative per la registrazione dei farmaci" (Ordine n. 27 dell'amministrazione generale) che sarà implementato il 1 luglio 2020, l'autorità di regolamentazione dei farmaci ottimizzerà le procedure di revisione e le risorse di revisione per i prodotti inclusi nella revisione prioritaria e il limite di tempo per la revisione è previsto Sarà accorciato.

Pamiparib è il terzo farmaco innovativo auto-sviluppato di BeiGene&ed è stato anche incluso nella revisione prioritaria seguendo le orme di Baizian® e Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injection) è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore di morte 1 (PD-1) anti-lgG4 umanizzato, approvato dall'NMPA: utilizzato per il trattamento dopo almeno la seconda linea Pazienti con Hodgkin classico recidivante o refrattario linfoma (cHL) sottoposto a chemioterapia sistemica, usato per trattare il fallimento della chemioterapia contenente platino ad alta espressione PD-L1, inclusa la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che progredisce entro 12 mesi, pazienti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico. Inoltre, CDE ha accettato la domanda per la commercializzazione di 3 nuove indicazioni per la chemioterapia combinata Bazaar®: una per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di prima linea e una per il trattamento dei pazienti con NSCLC non squamoso avanzato di prima linea 1. Un elemento per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile che hanno ricevuto un trattamento precedente.

Brukinsa (nome generico: zanubrutinib) è una nuova generazione di inibitori BTK sviluppati indipendentemente da BeiGene. Il farmaco è stato approvato da NMPA nel giugno di quest'anno ed è diventato il primo inibitore della BTK prodotto a livello nazionale ad essere commercializzato in Cina per le indicazioni di trattamento 2: pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia in passato e pazienti adulti cronici pazienti con leucemia linfocitica (CLL) / linfoma a piccole cellule (SLL) che hanno ricevuto almeno una terapia in passato. Vale la pena ricordare che nel novembre 2019, Brukinsa® (Brukinsa) ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti adulti con MCL che avevano precedentemente ricevuto almeno una terapia. Ciò ha segnato il lancio di nuovi farmaci antitumorali cinesi. Zero svolta" ;.

Il cancro ovarico è al decimo posto nella classifica dei tumori comuni tra le donne cinesi. Nel 2018 ci sono stati più di 50.000 nuovi casi e più di 30.000 decessi. Più del 60% delle pazienti affette da cancro ovarico è già in una fase avanzata al momento della diagnosi. Il trattamento standard per il cancro ovarico comprende la chirurgia e la chemioterapia postoperatoria a base di platino. Tra le pazienti con cancro ovarico, oltre il 90% soffre di cancro ovarico epiteliale. Tra questi, circa il 70% delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avrà ancora una malattia ricorrente dopo aver ricevuto la terapia di prima linea e raggiunto la remissione completa.

Pamiparib (BGB-290) è un inibitore di PARP1 e PARP2 in fase di sviluppo. I modelli preclinici mostrano che ha proprietà farmacologiche come la penetrazione della barriera emato-encefalica e la cattura dei complessi PARP-DNA. Sviluppato in modo indipendente dagli scienziati BeiGene del Beijing R& D Center, il pamidarib è attualmente in fase di sviluppo clinico globale come monoterapia o in combinazione con altri farmaci per trattare una varietà di tumori solidi maligni. Finora, più di 1.200 pazienti sono stati arruolati negli studi clinici di pamiparib.

La struttura chimica del pamiparib (fonte immagine: medchemexpress.com)

La NDA di pamiparib per il trattamento del carcinoma ovarico si basa sui risultati di uno studio clinico 1/2 (NCT03333915) di pamiparib per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma mammario triplo negativo avanzato cancro. La parte critica di fase 2 dello studio ha arruolato 113 casi di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (incluso carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario) o carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (incluso carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario) che avevano ricevuto almeno due chemioterapici standard in passato e hanno portato mutazioni BRCA1 / 2 in Cina. Pazienti con carcinoma epitelioide endometriale. Il paziente ha ricevuto pamiparib per via orale due volte al giorno, 60 mg ogni volta. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla versione RECIST 1.1 dello standard di valutazione per l'efficacia dei tumori solidi. I risultati dei test saranno annunciati in una futura conferenza medica.

Attualmente, BeiGene sta portando avanti il ​​progetto di sviluppo globale di pamiparib, valutandone il potenziale come farmaco singolo o in combinazione con altri farmaci tra cui l'anticorpo anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, tislelizumab iniezione). Come farmaco terapeutico mirato, il pamiparib porterà nuove speranze per il trattamento delle pazienti affette da cancro ovarico avanzato in Cina. L'azienda annuncerà i dati clinici a supporto della nuova applicazione del farmaco nei prossimi mesi, così come altri risultati clinici, inclusi i dati di fase 3.