BeyondSpring Il nuovo farmaco plenabulina di prima classe sta per presentare una nuova domanda di elenco dei farmaci

Recentemente, BeyondSpring ha annunciato che la società' s" first-in-class" il nuovo farmaco, la plinabulina, è in un'importante fase di sprint. Si prevede che nel prossimo futuro presenterà nuove domande di elenco dei farmaci alla China National Medical Products Administration (NMPA) e alla FDA degli Stati Uniti e dovrebbe essere nel 2021.È stato approvato per essere elencato rispettivamente in Cina e negli Stati Uniti.

La plinabulina è un attivatore del fattore di scambio nucleotidico della guanina (GEF-H1) che può mirare e modificare il microambiente tumorale e distruggere i vasi sanguigni del tumore attraverso una varietà di meccanismi d'azione. È stato riferito che può attivare le cellule dendritiche mature. Le cellule dendritiche sono le più potenti cellule specializzate presentanti l'antigene (APC) nel sistema immunitario del corpo&e svolgono un ruolo importante nell'immunoterapia del tumore.

Attualmente sono in corso più studi clinici multicentrici globali di fase 3 sulla plinabulina, uno dei quali è lo studio clinico della plinabulina combinato con docetaxel nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), e gli altri due sono la plinabulina in la prevenzione della chemioterapia moderata o ad alto rischio Studio clinico della neutropenia (CIN).

Vale la pena ricordare che nel giugno di quest'anno, la plinabulina ha annunciato che l'analisi ad interim dello studio clinico di fase 3 PROTECTIVE-2 (studio 106) sulla prinabulina per la neutropenia grave causata dalla chemioterapia ha raggiunto l'endpoint primario della ricerca.

I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi e sono il mezzo principale per combattere le infezioni. Le statistiche mostrano che i pazienti con neutropenia sono più suscettibili alle infezioni batteriche. I dati pubblici mostrano che più di 60.000 pazienti vengono ricoverati in ospedale per febbre neutropenica ogni anno e la neutropenia colpisce dal 7% al 65% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Studi preclinici hanno dimostrato che la plinabulina può prevenire la neutropenia causata da farmaci chemioterapici con diversi meccanismi antitumorali. I dati clinici attualmente visualizzati dalla plinabulina indicano che si prevede che porterà nuove opzioni di trattamento ai pazienti con CIN. In precedenza, BeyondSpring ha annunciato che i risultati intermedi dello studio clinico di fase 3 erano risultati significativi e superiori, che è stata la prima svolta nel trattamento e nel beneficio clinico delle indicazioni CIN in 30 anni. Sulla base dei risultati di questo studio clinico, si prevede che la plinabulina acceleri la sua approvazione per la quotazione in Cina e negli Stati Uniti.