La terapia pruriginosa rivoluzionaria raggiunge la fase 3 Endpoint clinico

Al 22 nd, Cara Therapeutics e Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) hanno annunciato congiuntamente che l'iniezione di Korsuva (CR 845 / difelikefalin) sviluppata da Cara è usata per trattare pazienti in emodialisi con cronica da moderata a grave prurito correlato alla malattia renale (CKD-aP) Nella fase critica 3 studio KALM-2, sono stati ottenuti dati positivi sulla linea superiore. Korsuva è un agonista del recettore oppioide κ periferico. Cara e VFMCRP dovrebbero presentare Korsuva 0010010 # 39; s New Drug Application (NDA) nella seconda metà di quest'anno.

La CKD-aP è un prurito sistemico refrattario che si verifica principalmente nei pazienti con CKD sottoposti a emodialisi e dialisi peritoneale. Il prurito può verificarsi anche in pazienti con CKD in stadio III-V che non hanno ricevuto il trattamento dialitico. Studi multinazionali longitudinali completi hanno stimato che la prevalenza ponderata di CKD-aP nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale è di circa il 40% e circa il 25% dei pazienti svilupperà prurito grave. Circa il 60% -70% dei pazienti in dialisi svilupperà prurito, di cui dal 30% al 40% è un prurito da moderato a grave. I principali regimi di trattamento attualmente utilizzati per questi pazienti sono trattamenti antipruriginosi, come antistaminici e corticosteroidi, ma non forniscono un sollievo coerente e adeguato. Il prurito cronico da moderato a grave può influire direttamente sulla qualità della vita del paziente, come una scarsa qualità del sonno, e può persino causare depressione.

Korsuva è un agonista del recettore oppioide κ periferico altamente selettivo. Korsuva ha potenti proprietà analgesiche, antinfiammatorie e pruriginose sia nell'uomo che negli animali. Poiché Korsuva ha prestazioni scarse nella penetrazione della barriera emato-encefalica, ha effetti collaterali mediati o assenti dal sistema nervoso centrale quali nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria, abuso, dipendenza o euforia. Questa innovativa terapia in corso di ricerca ha ottenuto la certificazione di terapia innovativa dalla FDA degli Stati Uniti in 2017.

KALM-2 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 con un gruppo di controllo placebo. Mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Korsuva nel trattamento di 473 pazienti con emodialisi da CKD-aP da moderata a grave. I dati dello studio hanno mostrato che nella 12 settimana del trattamento, il 54% dei pazienti nel gruppo di trattamento ha avuto un punteggio della scala di valutazione digitale (WI-NRS) di intensità pruriginosa giornaliera di 24 ore di {{ 3}} punti o più, che sono stati raggiunti nel gruppo placebo. La percentuale di pazienti al livello 1 era del 42%, raggiungendo l'endpoint primario dello studio. Inoltre, il 41% dei pazienti nel gruppo trattato ha migliorato il proprio punteggio WI-NRS di 4 punti o più rispetto al basale e solo il 28% dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto questo livello , raggiungendo l'endpoint secondario chiave del processo.

0010010 quot; Siamo molto soddisfatti dei dati positivi della linea superiore ottenuti dallo studio clinico di fase 3 sull'iniezione di Korsuva, che dimostra ulteriormente i risultati positivi ottenuti dallo studio KALM-1, {{0 }} quot; ha dichiarato il Dr. Derek Chalmers, Presidente e CEO di Cara Therapeutics: 0010010 quot; Questi dati ci supporteranno a presentare nuove domande di farmaci per l'iniezione di Korsuva alla FDA degli Stati Uniti nella seconda metà di quest'anno e a supportare il nostro partner VFMCRP presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Korsuva 0010010 # 39 all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). 0010010 quot;