L'applicazione supplementare di manutenzione di prima linea del cancro ovarico è stata data la revisione prioritaria di .elee® (Nilapali)

Il National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) ha recentemente concesso a Elee® (nome del marchio inglese: zejula, nome generico: niraparib) di nuovi farmaci supplementari Application for Priority Review (sNDA) per il trattamento di manutenzione di pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, cancro della tube di Falloppio o cancro peritoneale primario che sono stati completamente o parzialmente perlati dal cancro al platino di prima linea.

Il Dr. Ying Du, fondatore, presidente e amministratore delegato di .aiding Pharmaceuticals, ha dichiarato: "L'applicazione di un nuovo farmaco supplementare ® ha ricevuto la qualifica di revisione prioritaria, il che dimostra che c'è ancora un'enorme domanda medica per il trattamento di manutenzione di prima linea del cancro ovarico che non è stata soddisfatta, e mette in evidenza anche il potenziale di elee® come un trattamento innovativo di prima linea per il cancro ovarico in futuro. In Cina, il cancro ovarico è ancora una malattia grave, e siamo felici che ci si aspetta che un maggior numero di pazienti usi la ® come trattamento di mantenimento di prima linea nel prossimo futuro. Grazie per la revisione Il reparto di valutazione e approvazione risponde alle esigenze dei pazienti e si impegna a soddisfare le esigenze dei pazienti. Collaboreremo attivamente con il lavoro di valutazione per promuovere l'approvazione dell'importante nuova indicazione, la ®. "

Nel dicembre 2017, la State Food and Drug Administration ha pubblicato "Opinions on Encouraging Drug Innovation to Implement Priority Review and Approval". Come guida, la Cina ha istituito un sistema di revisione e approvazione prioritario per facilitare la registrazione dei farmaci e accelerare il valore clinico. Nuovo sviluppo di farmaci. Secondo le linee guida, il reparto di registrazione darà priorità e valuterà i farmaci che hanno ottenuto la qualifica per la revisione prioritaria per abbreviare i tempi di revisione e approvazione.

I risultati dello studio PRIMA condotto da GSK, un partner di .aiting Pharmaceuticals (GSK), hanno mostrato che in tutti i gruppi di pazienti sottoposti a sperimentazione terapeutica, il rischio di progressione della malattia o di morte è stato ridotto nel gruppo di trattamento Le® rispetto al placebo 38%. Lo studio ha inoltre confermato che tutti i sottogruppi di persone possono beneficiare del trattamento ® di zile. Per i pazienti con caratteristiche positive di geni difettosi omologhi ricombinanti (HRD), il trattamento Le® ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 57% rispetto al placebo.

Sulla base dei risultati dello studio PRIMA, la GSK ha presentato una nuova domanda di droga per la ® della FDA statunitense per il trattamento di manutenzione di prima linea dei pazienti affetti da cancro ovarico. La FDA ha accettato l'applicazione nel febbraio 2020 e l'ha valutata attraverso il progetto pilota di revisione oncologica in tempo reale (RTOR).

Il cancro ovarico è uno dei tumori più ginecologici in Cina, con più di 52.000 nuovi pazienti e 23.000 decessi ogni anno in Cina. Anche se i pazienti affetti da cancro ovarico rispondono alla chemioterapia contenente platino, la maggior parte dei pazienti affetti da cancro ovarico inevitabilmente ricadranno. Farmaci innovativi possono estendere il ciclo di risposta della chemioterapia contenente platino e ritardare la recidiva del cancro ovarico, a beneficio dei pazienti affetti da cancro ovarico in Cina.

® Il niraparib (niraparib) è un inibitore di pARABO una piccola molecola orale una volta al giorno altamente efficace e selettivo (ADP-ribosio) PARP 1/2 per il trattamento di una varietà di tumori solidi. Nel 2016 ha ottenuto una licenza esclusiva per lo sviluppo e la promozione di Nilapari nella Cina continentale, Hong Kong e Macao da TESARO (acquisita da GlaxoSmithKline).

PARP è una famiglia di proteine che svolgono un ruolo chiave nel percorso di riparazione del DNA. Gli inibitori PARP possono avere il massimo beneficio terapeutico quando vengono utilizzati per trattare i tumori con difetti nella riparazione del DNA (come le mutazioni nei geni BRCA1 e BRCA2) o in combinazione con un altro agente dannoso del DNA. Gli inibitori PARP hanno anche un altro meccanismo di azione, chiamato "PARP capture", che agisce per causare ulteriormente danni da rottura a doppio filamento durante la replicazione del DNA stabilizzando PARP-1 e PARP-2 nel sito di danno al DNA, portando alla morte delle cellule tumorali.

In Cina, la National Drug Administration (NMPA) ha accettato l'applicazione di elee® nuovo farmaco per il cancro ovarico ricorrente il 12 dicembre 2018, e ha ottenuto la qualifica di revisione prioritaria il 29 gennaio 2019, e nel 2019 la domanda è stata approvata il 27 dicembre 2015. ® È stata approvata la vendita in Cina continentale, Hong Kong e Macao per il trattamento di mantenimento di pazienti con cancro ovarico ricorrente sensibile al platino. Questo medicinale è adatto per: trattamento di mantenimento di un singolo agente del cancro ovarico seporoso ricorrente sensibile al platino, cancro della tube di Falloppio o cancro peritoneale primario in pazienti con chemioterapia contenente platino che è stato completamente o parzialmente alleviato.

Lo studio farmaceutico di zaiding sta conducendo ricerche chiave sull'uso della nilapa nel trattamento di manutenzione di prima e seconda linea dei pazienti affetti da cancro ovarico in Cina, e ha completato lo studio di fase I delle caratteristiche farmacocinetiche (PK) dei niraparib nei pazienti affetti da cancro ovarico cinese. I risultati di questo studio PK sono stati pubblicati in "The Oncologist" nel mese di agosto 2019. I risultati dello studio mostrano che le caratteristiche farmacocinetiche del nirapaly nei pazienti cinesi sono paragonabili ai risultati valutati nello studio globale della PK.

Dalla sua quotazione a Hong Kong nell'ottobre 2018, la società ® ha rapidamente guadagnato quote di mercato a Hong Kong. Sulla base dei dati di IQVIA, l® è attualmente l'inibitore PARP con la più alta quota di mercato di Hong Kong. Al 31 dicembre 2019, la quota di mercato media annua era del 71%.