Approvato il primo inibitore del BCL-2 in Cina, Venetoclax dovrebbe diventare il prodotto blockbuster di AbbVie

Il 4 dicembre, le informazioni sul sito ufficiale della National Food and Drug Administration cinese hanno mostrato che l'inibitore del BCL-2 venetoclax (ABT-199), sviluppato congiuntamente da AbbVie e Roche, è stato accettato Aggiornamento alla "Certificazione di approvazione completata in attesa".

Ciò significa che venetoclax è diventato il primo inibitore del BCL-2 approvato per la commercializzazione in Cina. Secondo informazioni precedenti, l'indicazione approvata è che viene utilizzato in combinazione con azacitidina per trattare la leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti che non sono adatti per una forte chemioterapia a induzione a causa di comorbilità o adulti di nuova diagnosi di età pari o superiore a 75 anni.

Venetoclax può uccidere le cellule tumorali legandosi e inibendo il Bcl-2, rilasciando proteine pro-apoptotiche. Il Bcl-2 è una delle proteine chiave che regolano l'apoptosi cellulare. È sovraespresso in una varietà di tessuti e cellule tumorali umane ed è strettamente correlato all'insorgenza del tumore, allo sviluppo e alla resistenza ai farmaci. La proteina BCL-2 è diventata un nuovo obiettivo per il trattamento del cancro del sangue.

Nell'aprile 2016, venetoclax è stato approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), diventando il primo inibitore Bcl-2 al mondo approvato per la commercializzazione; a novembre 2018, venetoclax Approvato indicazione per leucemia mieloide acuta (AML). A causa dell'eccezionale effetto terapeutico del venetoclax, alla FDA è stata concessa la designazione di terapia rivoluzionaria cinque volte.

Secondo il rapporto finanziario di AbbVie, le vendite globali di Venetoclax nel 2018 e nel 2019 sono state di 344 milioni di dollari e 792 milioni di dollari, con un incremento su base annua del 130%; le vendite nei primi tre trimestri del 2020 hanno raggiunto i 972 milioni di dollari e le vendite annuali si sono stabilizzate. Si prevede che 1 miliardo di dollari diventerà il prodotto di successo di AbbVie. Con l'espansione delle indicazioni, le sue vendite dovrebbero continuare a crescere.

Secondo il rapporto Frost & Sullivan, il mercato globale della terapia mirata all'apoptosi dovrebbe crescere fino a 4,9 miliardi di dollari nel 2023, e venetoclax è ancora l'unico farmaco approvato al mondo che prende di mira il meccanismo dell'apoptosi. Attualmente, quattro aziende nazionali hanno implementato obiettivi Bcl-2, tra cui BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical e Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, tutti nella fase clinica iniziale.

Il BGB-11417 di BeiGene è un potenziale inibitore Bcl-2 best-in-class, che dovrebbe inibire le mutazioni della resistenza venetoclax. Fosun autorizzò Eli Lilly con un pagamento anticipato di 440 milioni di dollari + pagamento cardine per questa classe di farmaci in altre regioni del mondo ad eccezione della Cina continentale, Hong Kong e Macao. Yasheng Pharmaceutical è l'azienda nazionale con i più rapidi progressi negli inibitori del Bcl-2 e lo sviluppo più clinico, e ha tre farmaci mirati a piccole molecole Bcl-2.