Aggiornamento delle informazioni sulla prescrizione di AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) negli Stati Uniti: inclusi 5 anni di dati a lungo termine

AbbVie ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un aggiornamento sulle informazioni di prescrizione per il farmaco antitumorale mirato Imbruvica (ibrutinib), tra cui: Imbruvica in combinazione con rituximab per il trattamento della macroglobulinemia Fahrenheit Dati di efficacia e sicurezza della macroglobulinemia (WM) di Waldenström' La WM è un linfoma non Hodgkin (NHL) raro e incurabile. Questa approvazione si basa sull'analisi dei dati finali dello studio clinico di Fase 3 iNNOVATE su 5 anni, che è anche il trattamento BTK più lungo per la WM. I dati di follow-up supportano l'uso a lungo termine di Imbruvica in combinazione con rituximab nel trattamento di prima e seconda linea dei pazienti con WM.

Imbruvica è un inibitore della tirosin chinasi (BTK) di Bruton&orale, sviluppato e commercializzato congiuntamente da AbbVie' s Pharmacyclics e Johnson& Biotecnologia Janssen di Johnson GG. Imbruvica è stato approvato per la prima volta nel 2013 ed è attualmente utilizzato per trattare una varietà di tumori del sangue e malattie croniche del trapianto contro l'ospite. Secondo i principali dati di analisi dello studio iNNOVATE, Imbruvica è stata approvata nel 2015 come monoterapia per il trattamento della WM, diventando il primo e unico farmaco approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della WM. Nel 2018, Imbruvica è stata anche approvata per la combinazione con rituximab per il trattamento della WM, diventando la prima terapia di combinazione per la WM senza chemioterapia. Finora, Imbruvica è l'unico inibitore della BTK approvato per il trattamento della WM.

Lo studio iNNOVATE (PCYC-1127) è stato condotto su pazienti con WM che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e pazienti con WM recidivante / refrattaria. Ha valutato l'efficacia e l'efficacia del regime con Imbruvica + rituximab rispetto al regime con rituximab + placebo. sicurezza. I dati dell'analisi finale inclusi nelle informazioni sulla prescrizione di Imbruvica hanno mostrato che il follow-up complessivo per 63 mesi, rispetto al gruppo placebo + rituximab, il rischio di progressione della malattia o morte nel trattamento con Imbruvica + rituximab gruppo è stato significativamente ridotto del 75% (HR=0,25; IC 95%: 0,15-0,42; p< 0,0001).="" nello="" studio,="" gli="" effetti="" collaterali="" più="" comuni="" (≥20%)="" dei="" pazienti="" trattati="" con="" imbruvica="" +="" rituximab="" sono="" stati="" lividi,="" dolore="" muscolare,="" problemi="" di="" sanguinamento,="" diarrea,="" eruzione="" cutanea,="" dolori="" articolari,="" nausea="" e="">

Danelle James, responsabile dello sviluppo globale di Imbruvica, Pharmacyclics, una sussidiaria di AbbVie, ha dichiarato: “Siamo molto incoraggiati dall'ultimo riconoscimento della FDA perché sottolinea il nostro impegno a sostenere i gruppi di pazienti affetti da WM. Imbruvica è l'unico approvato dalla FDA. Un farmaco per il trattamento della WM, ora le sue informazioni sulla prescrizione sono aggiornate, inclusi più di 5 anni di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, che aiuteranno a capire meglio come trattare questo raro tumore del sangue."

La WM di solito colpisce gli anziani, principalmente nel midollo osseo, sebbene possano essere colpiti anche i linfonodi e la milza. Negli Stati Uniti ci sono circa 2.800 nuovi casi di WM ogni anno. Nel maggio 2020, il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha raccomandato Imbruvica con o senza rituximab come prima scelta per i pazienti con WM, incluso un programma prioritario di classe I per il trattamento primario della WM.

11 indicazioni per 6 malattie: le vendite raggiungeranno 6,8 miliardi di dollari nel 2020 e 9,5 miliardi di dollari nel 2024

Imbruvica è un pionieristico inibitore della tirosin chinasi (BTK) di Bruton&che viene assunto per via orale una volta al giorno ed esercita un effetto anti-cancro bloccando la BTK, necessaria per la proliferazione e la metastasi delle cellule tumorali. BTK è una molecola di segnalazione chiave nel complesso di segnalazione del recettore delle cellule B e svolge un ruolo importante nella sopravvivenza e nelle metastasi delle cellule B maligne e di altre gravi malattie debilitanti. Imbruvica può bloccare le vie del segnale che mediano la proliferazione e la diffusione incontrollate delle cellule B, aiutare a uccidere e ridurre il numero di cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro. Negli studi clinici, le terapie monofarmaco e di combinazione hanno mostrato una forte efficacia contro un'ampia gamma di tumori maligni ematologici.

Dal suo lancio nel 2013, Imbruvica ha ottenuto 11 approvazioni FDA per un totale di 6 malattie tra cui 5 tumori del sangue a cellule B e malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD): malattie croniche con o senza mutazione delezione 17p (del17p) Leucemia linfocitica (CLL), linfoma linfocitico piccolo (SLL) con o senza mutazione delezione 17p (del17p), macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), linfoma a cellule del mantello (MCL) precedentemente trattato, linfoma della zona marginale (MZL) che richiede un trattamento sistemico e ha ricevuto almeno una terapia anti-CD20, malattia da trapianto cronico contro l'ospite (cGVHD) che ha fallito una o più terapie sistemiche.

Ad oggi, Imbruvica è stata utilizzata per trattare più di 200.000 pazienti in tutto il mondo con indicazioni approvate. Attualmente, AbbVie e Johnson& Johnson sta portando avanti un enorme progetto di sviluppo clinico del tumore di Imbruvica. Il settore è molto ottimista sulle prospettive di business di Imbruvica GG. Nel gennaio di quest'anno, un articolo (Previsioni sui prodotti migliori per il 2020) pubblicato sulla principale rivista internazionale" Nature-Drug Discovery Review" prevede che le vendite globali di Imbruvica&nel 2020 raggiungeranno i 6,818 miliardi di dollari USA. EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutiche, prevede inoltre che Imbruvica aggiungerà 1 miliardo di dollari di vendite nel 2020. Poiché il mercato continua a penetrare e le indicazioni continuano ad aumentare, le vendite globali raggiungeranno i 9,5 miliardi di dollari nel 2024.