Deucravacitinib entra nella revisione negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa: l'effetto curativo sconfigge Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno rispettivamente accettato la New Drug Application (NDA) e la Marketing Authorization Application (MAA) del farmaco antinfiammatorio Inibitore di TYK2 deucravacitinib. ): per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave. La FDA ha stabilito l'NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" data target al 10 settembre 2022. Inoltre, il Ministero della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) del Giappone ha accettato anche deucravacitinib per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, psoriasi pustolosa e psoriasi di tipo eritrodermico.

Deucravacitinib è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi 2 (TYK2) di prima classe, orale, con un meccanismo unico di inibizione delle vie di IL-12, IL-23 e dell'interferone di tipo 1. Il farmaco è il primo inibitore di TYK2 da valutare nella ricerca clinica per il trattamento di varie malattie immuno-mediate.

Struttura chimica di Deucravacitinib

L'applicazione normativa di deucravacitinib si basa sui risultati positivi di due importanti studi clinici di fase 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). I due studi sono stati condotti in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno confrontato deucravacitinib (6 mg per via orale una volta al giorno) con placebo e Otezla (apremilast, 30 mg, due volte al giorno).

I risultati hanno mostrato che i due studi hanno raggiunto gli endpoint primari e secondari comuni: rispetto a placebo e Otezla, deucavacitinib ha mostrato significativi miglioramenti clinicamente significativi nella rimozione delle lesioni cutanee, nel carico dei sintomi e nella qualità della vita, anche nel 16° Rispetto a placebo e Otezla, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha ottenuto un miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità di almeno il 75% rispetto al basale (PASI75) e il punteggio della valutazione complessiva del medico statico (sPGA) era completamente chiaro o quasi completo. Cleared (sPGA 0/1), rispetto a Otezla alla 24a settimana, una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto PASI75 e sPGA 0/1 e si è mantenuta fino alla 52a settimana. In questo studio, deucravacitinib è risultato sicuro e ben tollerato, con un basso tasso di interruzione causato da eventi avversi e nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa. .

Jonathan Sadeh, Senior Vice President of Immunology and Fibrosis Development presso Bristol-Myers Squibb, ha dichiarato: “Per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, c'è un urgente bisogno di terapie orali più efficaci e meglio tollerate, perché molti pazienti ancora non ricevono Trattamento adeguato o addirittura nessun trattamento. I risultati di due studi chiave di fase 3 POETYK-PSO mostrano che deucravacitinib ha il potenziale per migliorare lo standard di igiene orale per gruppi di pazienti idonei al trattamento sistemico. Non vediamo l'ora di continuare a collaborare con la FDA e l'EMA per portare il deucravacitinib il prima possibile a pazienti e medici."