Dati di follow-up di Calquence per 3 anni: il rischio di progressione / morte della malattia è ridotto del 71%!

AstraZeneca ha recentemente annunciato gli ultimi risultati dello studio ascend Phase 3 al 63° Meeting Annuale dell'American Society of Hematology (ASH) nel 2021. I dati mostrano che nei pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (R / R CLL), la scelta del ricercatore di rituximab + idelalisib (IdR) regime o rituximab + bendammus Rispetto al regime BR, il suo farmaco antitumorale mirato BTK inibitore Calquence (acalabrutinib) ha mantenuto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante il periodo di trattamento di 3 anni.

La LLC è il tipo più comune di leucemia negli adulti e Calquence è un inibitore BTK. I dati della riunione ASH hanno mostrato che durante 3 anni di trattamento, Calquence ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 71% (HR = 0,29; IC 95%: 0,21-0,41; p<0.0001) compared="" with="" the="" idr/br="" regimen.="" in="" exploratory="" analysis,="" comparing="" each="" regimen="" with="" calquence,="" similar="" clinical="" benefits="" were="" observed.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" calquence="" are="" consistent="" with="" the="" results="" of="" earlier="" studies,="" and="" no="" new="" safety="" signals="" have="" been="">

Dati di follow-up a 3 anni dello studio ASCEND

La riunione ash ha anche annunciato l'analisi di sicurezza dello studio di fase 3 TESTA a testa ELEVATE-RR per descrivere ulteriormente gli eventi avversi correlati al trattamento dei due inibitori BTK Calquence e Imbruvica (ibrutinib). Nel complesso, rispetto al gruppo di trattamento con Calquence, l'onere di qualsiasi grado di eventi avversi verificatisi dai pazienti nel gruppo di trattamento con Imbruvica è stato superiore del 37%. Per qualsiasi grado di fibrillazione/flutter atriale (un endpoint secondario chiave dello studio ELEVATE-RR), Calquence ha un tempo mediano successivo all'insorgenza rispetto a Imbruvica, esordio cumulativo in tutti i punti temporali da 6 mesi a 2 anni I tassi sono bassi.

Inoltre, lo studio di fase 3 ELEVATE-RR ha dimostrato che l'incidenza di fibrillazione/flutter atriale di tutti i gradi di Calquence era inferiore nei pazienti di tutte le età, sottogruppi di precedenti linee di trattamento e pazienti senza una storia di precedenti complicanze cardiache. La fibrillazione atriale è una frequenza cardiaca irregolare che può aumentare il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e altre complicazioni cardiache.

Il ricercatore principale dello studio ELEVATE-RR, il Dr. John F. Seymour, Royal Melbourne Hospital, ha dichiarato: "I pazienti con LLC recidivante o refrattaria affrontano opzioni limitate nel trattare con successo la malattia perché di solito sono più anziani e soffrono di gravi malattie. Comorbidità. Il rischio di eventi cardiaci avversi è una considerazione importante, soprattutto se trattati con inibitori BTK, perché possono causare una morbilità significativa in alcuni casi e anche indurre i pazienti a interrompere il trattamento. I dati dello studio ELEVATE-RR forniscono prove convincenti che Calquence è un'opzione più tollerabile con ridotta tossicità cardiovascolare, che renderà i medici più sicuri quando prescrivono questo farmaco che i pazienti che hanno bisogno di interrompere il trattamento a causa di eventi avversi ridurranno, mantenendo così un controllo continuo della loro malattia, anche in circostanze così complesse".

Anas Younes, Senior Vice President of Hematology R&D di AstraZeneca, ha dichiarato: "Questi nuovi impressionanti dati a lungo termine supportano Calquence come il tipo più comune di trattamento della leucemia (CLL) per gli adulti. Ha una buona prestazione rispetto all'attuale standard di cura. Sicurezza. I dati complessivi degli studi ASCEND ed ELEVATE-RR continuano a rafforzare l'esperienza positiva che Calquence può portare alla popolazione di pazienti con LLC".

Calquence è stato approvato dalla FDA statunitense per la commercializzazione accelerata nell'ottobre 2017. Le indicazioni includono: (1) Per i pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno una terapia in passato; (2) Uso Per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma a piccole cellule (SLL).

Il principio attivo farmaceutico di Calquence èacalabrutinib, che è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di nuova generazione, altamente selettivo, potente e covalente che inibisce BTK attraverso il legame permanente. BTK è un regolatore chiave della via di segnalazione del recettore delle cellule B (BCR). È ampiamente espresso in diversi tipi di neoplasie ematologiche e partecipa alla proliferazione, al trasporto, alla chemiotassi e all'adesione delle cellule B. Pertanto, è importante per il trattamento delle neoplasie ematologiche. Bersaglio. Negli studi preclinici,acalabrutinibha mostrato effetti minimi fuori bersaglio.

Attualmente, Calquence è in fase di sviluppo per una varietà di tumori del sangue a cellule B, tra cui CLL, MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), linfoma follicolare (FL), mieloma multiplo e altre neoplasie ematologiche.

Il meccanismo d'azione di Calquence è lo stesso del farmaco di successo per il cancro del sangue di AbbVie/J&J Imbruvica (ibrutinib), che è il primo inibitore BTK approvato al mondo. Dalla sua prima approvazione nel novembre 2013, Imbruvica è stata approvata per un massimo di 11 indicazioni terapeutiche in 6 aree di malattia e le vendite globali sono aumentate costantemente.