Notizie pesanti sull'Ebola! Il terzo cocktail anticorpale rigenerativo REGN-EB3 è entrato nella Priority Review negli Stati Uniti

Regeneron ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato REGN-EB3 per una nuova domanda di licenza biologica (BLA) e condurrà una revisione prioritaria. REGN-EB3 è una terapia sperimentale tripla anticorpo cocktail per il trattamento dell'infezione da virus Ebola. La FDA ha designato una data di azione prevista del 25 ottobre 2020.

REGN-EB3 è una miscela di 3 anticorpi monoclonali IgG1 completamente umani, sviluppati utilizzando la tecnologia proprietaria VelociSuite® tecnologia di risposta rapida, attualmente applicata allo sviluppo di un nuovo tipo di nuova terapia anticorpo da coronavirus (COVID-19). Il virus Ebola è il colpevole della febbre emorragica di Ebola (EHF), una malattia infettiva virale acuta. I sintomi includono febbre, mal di testa, dolori articolari e muscolari, affaticamento, diarrea, vomito, mal di stomaco, perdita di appetito e sanguinamento anomalo. Negli Stati Uniti e nell'Unione europea, REGN-EB3 è stato concesso qualifiche di farmaco orfano ed è stato concesso Breakthrough Drug Qualifications (BTD) negli Stati Uniti. Oltre all'APP-EB3, un anticorpo monoclonale mAb114 di Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento dell'infezione da virus Ebola è stato anche concesso la qualifica di farmaco orfano, BTD, e la qualifica di farmaco prioritario (PRIME) negli Stati Uniti e nell'Unione europea.

REGN-EB3 BLA si basa sui dati di uno studio clinico MANI controllato randomizzato nella Repubblica Democratica del Congo. Lo studio ha testato 4 terapie, tra cui 3 terapie anticorpali (terapia anticorpale di cocktail, terapia a tripla anticorpo REGN-EB3, anticorpo monoclonale terapeutico mAb114) e un remdesvir di farmaci antivirali (redcivir), di cui .Mapp utilizzato come controllo. Nell'agosto 2019, lo studio è stato terminato in anticipo, e i risultati preliminari hanno mostrato che rispetto al gruppo di controllo ,Mapp, REGN-EB3 e mAb hanno superato la soglia di vantaggio di prevenzione della morte predefinita e hanno mostrato una maggiore efficacia in molti modi, tra cui la riduzione della mortalità e il tempo in cui il virus Ebola non viene più rilevato nel sangue è più breve.

I risultati della valutazione preliminare di 499 soggetti hanno confermato che i soggetti che ricevevano REGN-EB3 e mAb114 avevano maggiori probabilità di sopravvivenza rispetto agli altri due gruppi di soggetti. I dati specifici sono: (1) i decessi di remdesvir, .Mapp, mAb114 e REGN-EB3 sono rispettivamente 53%, 49%, 34% e 29%; (2) Trattamento precoce dopo infezione e virus del sangue Tra i pazienti, i dati sono più forti e i tassi di mortalità sono: 33%, 24%, 11% e 6%, rispettivamente. Attualmente, il tasso di mortalità per l'intero focolaio di Ebola è del 67%. Sulla base dei dati di cui sopra, lo studio PALM è stato terminato precocemente, e REGN-EB3 e mAb114 sono stati selezionati come farmaci per il trattamento randomizzato di tutti i futuri pazienti nella fase di estensione per valutare ulteriormente la sicurezza della valutazione fino a quando non vengono ottenuti i risultati finali della sperimentazione clinica.

Il Dr. George D. Yancopoulos, co-fondatore, presidente e direttore scientifico di Regener, ha dichiarato: "Regn-EB3, sviluppato utilizzando la tecnologia proprietaria di VelociSuite® di Regener, ha dimostrato di salvare vite umane nello studio PALM. Lo standard di cura ha valutato più terapie. Regener sta ora usando lo stesso metodo per sviluppare un farmaco anticorpale che può prevenire e trattare nuova polmonite da coronavirus (COVID-19), e gli studi clinici preliminari dovrebbero iniziare a giugno. "

La tecnologia rigenerativa VelociSuite è in grado di creare e selezionare efficacemente anticorpi completamente umani contro specifici obiettivi biologici, il che è particolarmente importante per la risoluzione di nuovi patogeni e/ o che si diffondono rapidamente (come Ebola e COVID-19). Queste tecnologie facilitano la clonazione rapida e la produzione di anticorpi completamente umani ottimizzati da topi VelocImmune® (con sistema immunitario umanizzato geneticamente modificato) e volontari umani nella fase di recupero, e consentono il rapido aggiornamento di anticorpi completamente umani per produrre la produzione di linee cellulari di alta qualità e la produzione di bioreattori su larga scala. Una volta identificati i forti candidati anticorpi terapeutici, le capacità di produzione pre-clinica, clinica e commerciale dell'azienda consentono una rapida espansione della scala e della flessibilità per soddisfare le esigenze attuali.

L'Ebola è il colpevole di EHF. È una malattia infettiva emorragica virale acuta. I sintomi includono: febbre, mal di testa, dolori articolari e muscolari, affaticamento, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, perdita di appetito e sanguinamento anomalo. Questi sintomi possono apparire entro 2-21 giorni dopo l'infezione da virus, ma più comunemente entro 8-10 giorni. Il virus Ebola non è una malattia trasmessa dall'acqua o dal cibo, né viene trasmesso dall'aria. La malattia viene trasmessa per contatto diretto con i fluidi corporei delle persone infette o da apparecchiature (come gli aghi) che sono state contaminate dal virus.

Nel novembre 2019, il prodotto vaccino Merck Ervebo (V920) è stato approvato per la prima volta nell'Unione Europea, negli Stati Uniti nel dicembre 2019 e nel primo lotto di quattro paesi africani nel febbraio 2020. È stato utilizzato per l'iniziativa di persone di età compresa tra 18 e oltre L'Immunizzazione per prevenire la malattia da virus Ebola (EVD) causata da Ebola.

Ervebo è il primo vaccino Ebola al mondo a ricevere l'approvazione normativa, segnando una pietra miliare storica. Ervebo (V920) utilizza un virus della stomatite vescicolare difettosa che può infettare gli animali domestici, sostituendo un gene del virus con il gene del virus Ebola.

Oltre a Ervebo, il programma di vaccino preventivo per l'Ebola di Johnson & Johnson Johnson, il programma di vaccinazione 2 (Ad26. Il piano per il vaccino è: (1) Ad26. (2) Dopo circa 8 settimane, MVA-BN-Filo come secondo vaccino per iniezione, Il vaccino si basa sulla tecnologia MVA-BN di Bavvarian Nordic. Attualmente, Johnson & Johnson sta collaborando con l'OMS per registrare il piano di vaccino di cui sopra nei paesi africani.