Nuovo aggiornamento del programma Ocrevus per la sclerosi multipla Roche, tempo di infusione endovenosa ridotto da 3. 5 Ore a 2 Ore!

Roche ha recentemente annunciato che le domande normative per il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) per la sclerosi multipla sono state accettate dalla Food and Drug Administration (FDA) e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Regime di infusione oraria, somministrato due volte l'anno per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS). FDA ed EMA dovrebbero prendere una decisione di approvazione entro la fine di 2020. Se approvato, Ocrevus 0010010 # 39; il tempo di infusione sarà ridotto dalle attuali 3. 5 ore a 2 ore.

Ocrevus è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti a marzo 2017 ed è stato approvato da 90 paesi in tutto il mondo. Il farmaco è il primo e unico trattamento approvato per RMS (inclusi SM recidivante-remittente [RRMS], farmaci attivi o recidivanti per SM secondaria progressiva [SPMS], sindrome clinica isolata [mercato USA]) e sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS). Il farmaco viene infuso per via endovenosa ogni 6 mesi e deve essere infuso solo due volte all'anno, il che può migliorare in modo significativo la conformità al trattamento del paziente 0010010 # 39. L'esperienza reale di Ocrevus è in rapido aumento e oltre 150, 000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con il farmaco.

Questa applicazione normativa si basa sui dati di uno studio ENSEMBLE PLUS casuale, in doppio cieco. Lo studio mostra che nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), il regime di infusione di Ocrevus a 2 ore ha la stessa sicurezza dell'attuale 3. 5 ore di regime di infusione e i due regimi hanno un'infusione -related response (IRR) La frequenza e la gravità sono comparabili. In questo studio, nessun paziente ha interrotto lo studio a causa dell'IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza. I dati dello studio saranno resi noti in una futura conferenza medica.

Levi Garraway, MD, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti, ha dichiarato: “Attualmente, oltre 150, 000 persone sono state trattate con Ocrevus. Il regime di dosaggio due volte l'anno del farmaco ha giovato a molti pazienti con SM e ai loro medici. I pazienti continuano a essere trattati per un anno. Speriamo che un tempo di infusione più breve migliorerà ulteriormente l'esperienza dei pazienti con SM aumentando nel contempo la capacità del sistema medico. 0010010 quot;

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica, demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce circa 2. 3 milioni di persone in tutto il mondo e attualmente non esiste una cura per la malattia. La SM si verifica perché il sistema immunitario del corpo 0010010 # 39 attacca in modo anomalo lo strato isolante e la struttura di supporto delle cellule nervose nel cervello, nel midollo spinale e nel nervo ottico, la guaina mielinica, causando infiammazione e danno correlato. Questa lesione può causare una serie di sintomi, tra cui compromissione della vista, debolezza muscolare, difficoltà del linguaggio, grave affaticamento, compromissione cognitiva, ecc. In casi gravi, può portare a compromissione della mobilità e disabilità. L'età media di insorgenza della sclerosi multipla è generalmente da 2 da 0 a 40 anni, che è la principale causa di disabilità non traumatica nella popolazione giovane e di mezza età.

Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato che colpisce selettivamente le cellule B CD20 positive, che è un tipo specifico di cellula immunitaria ed è considerato un fattore chiave che porta alla guaina mielinica e al danno assonico. Questo danno ai nervi può causare disabilità nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Studi preclinici hanno confermato che Ocrevus può legarsi selettivamente alla proteina della superficie cellulare CD 20 espressa su cellule B specifiche, ma non si lega alla proteina CD 20 sulla superficie delle cellule staminali e plasmatiche, quindi può conservare importanti funzioni del sistema immunitario. (Bioon.com)