Eisai Fycompa (Perampanel) è stato approvato dall'Unione Europea per espandere la popolazione applicabile ed è stato elencato in Cina!

Eisai ha recentemente annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato il farmaco antiepilettico Fycompa (perampanel) per espandere la popolazione applicabile: (1) Come terapia adiuvante per l'epilessia ad esordio parziale (POS, con o senza epilessia sistemica secondaria) ( 2) Come terapia adiuvante per pazienti con epilessia tonico-clonica generale primaria (PGTCS), la fascia di età è stata ampliata da 12 anni e oltre a 4 anni e oltre. Dai 7 anni in su.

A metà ottobre di quest'anno, la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha accettato due nuove richieste supplementari di farmaci (sNDA) da Fycompa: (1) come monoterapia per il trattamento dell'epilessia parziale; (2) indicazioni pediatriche: per il trattamento dell'epilessia ad esordio parziale in pazienti con epilessia di età ≥ 4 anni.

L'approvazione dell'UE si basa sui dati di uno studio clinico di Fase III (Studio 311) e di uno studio clinico di Fase II (Studio 232), che hanno valutato Fycompa come terapia adiuvante per pazienti pediatrici con POS o PGTCS. (1) Lo studio dello Studio 311 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la concentrazione ematica di Fycompa come terapia adiuvante per pazienti pediatrici (di età inferiore a 4-12 anni) con controllo POS o PGTC insufficiente. I risultati di questo studio mostrano che la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione Fycompa nei pazienti pediatrici (sotto i 4-12 anni) con uno scarso controllo POS sono simili a quelle dei pazienti dai 12 anni in su. Gli eventi avversi più comuni (incidenza ≥10%) osservati in questo studio sono stati sonnolenza, nasofaringite, febbre, vomito, capogiri, influenza e irritabilità. (2) Lo studio 232 ha valutato la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fycompa come terapia adiuvante per pazienti pediatrici con epilessia (da 2 a 12 anni). Gli eventi avversi osservati in questo studio (≥10% nel gruppo Fycompa) sono stati febbre, affaticamento, vomito, irritabilità, letargia, vertigini e infezione del tratto respiratorio superiore.

Fycompa è un farmaco antiepilettico (AED) di prima classe sviluppato internamente da Eisai. Il farmaco è un antagonista del recettore del glutammato di tipo AMPA altamente selettivo e non competitivo. Il glutammato è il principale neurotrasmettitore che media le crisi. In qualità di antagonista del recettore AMPA, Fycompa può ridurre l'eccessiva eccitazione dei neuroni associata a crisi epilettiche mirando all'attività del recettore AMPA-glutammato a livello postsinaptico; questo meccanismo d'azione è simile a quello dei farmaci antiepilettici (AED) attualmente disponibili. )diverso.

Fino ad ora, Fycompa è stato approvato in più di 70 paesi in tutto il mondo, inclusi Giappone, Stati Uniti, Cina e altri paesi in Europa e Asia, come terapia adiuvante per l'epilessia ad esordio parziale (POS, con o senza convulsioni generalizzate) trattamento. Inoltre, Fycompa è stato approvato in più di 65 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Giappone e altri paesi europei e asiatici, come terapia adiuvante per le crisi epilettiche del clono generale tonico (PGTC) primarie in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni il trattamento. In Giappone, Stati Uniti e Corea del Sud, Fycompa è adatto anche come monoterapia e terapia adiuvante per il trattamento dell'epilessia a esordio parziale (con o senza crisi epilettiche generalizzate secondarie) in pazienti con epilessia dai 4 anni in su. Ad oggi, Fycompa è stato utilizzato per trattare più di 300.000 pazienti in tutto il mondo.

Attualmente, Eisai sta anche conducendo uno studio clinico globale di fase III (Studio 338) per valutare Fycompa nel trattamento dell'epilessia correlata alla sindrome di Lennox-Gastaut. Inoltre, l'azienda sta sviluppando anche una formulazione per iniezione di Fycompa.

In Cina, Fycompa (perampanel) ha presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) nel settembre 2018 come terapia adiuvante per l'epilessia a esordio parziale nei pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni. A causa dei suoi significativi vantaggi clinici con i farmaci esistenti, la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha concesso la revisione prioritaria di Fycompa a gennaio 2019 e ha approvato Fycompa a settembre 2019.

All'inizio di gennaio di quest'anno, Eisai ha lanciato Fycompa nel mercato cinese. Il farmaco è una compressa una volta al giorno per il trattamento adiuvante dell'epilessia ad esordio parziale (con o senza epilessia generalizzata secondaria) in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni. .

Si stima che ci siano circa 9 milioni di pazienti con epilessia in Cina, circa il 60% è affetto da epilessia a esordio parziale e il 40% di quelli con epilessia a esordio parziale richiede un trattamento adiuvante. Circa il 30% dei pazienti con epilessia riceve farmaci antiepilettici (DAE) disponibili in commercio che non sono in grado di controllare le crisi, quindi in questo campo esiste una significativa necessità medica insoddisfatta.

L'epilessia può essere classificata approssimativamente in base al tipo di crisi. Le crisi parziali rappresentano circa il 60% delle crisi epilettiche e le crisi generalizzate rappresentano circa il 40%. Le crisi tonico-cloniche generali primarie (PGTC), vale a dire i grandi maschi, sono il tipo più comune e più grave di crisi generalizzate, rappresentando circa il 60% dei casi di crisi generalizzate. Le crisi PGTC sono caratterizzate da perdita di coscienza e convulsioni corporee. I sintomi più comuni di una grande epilessia includono schiuma alla bocca, occhi rivolti all'insù, contrazioni degli arti e urla, che possono causare incontinenza e convulsioni persistenti. Le convulsioni sono il risultato di uno squilibrio nell'eccitazione e nell'inibizione dei neuroni cerebrali. Questi squilibri possono essere innescati da una varietà di meccanismi neurochimici, ma attualmente si sa poco.