Il primo regime di iniezione ad azione lunga al mondo Cabotegravir/rilpivirine approvato dall'UE!

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci contro l'HIV/AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, l'azienda ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato Vocabria (iniezioni di cabotegravir e compresse) in collaborazione con Rekambys (iniezioni di rilpivirina) ed Edurant (compresse di rilpivirina) di Johnson & Johnson per il trattamento degli adulti hiv-1 infetti. Per: ricevere un trattamento stabile del regime antiretrovirale ha raggiunto l'inibizione virologica (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Questa terapia ad azione lunga è composta dal cabotegravir (CAB) di ViiV e dalla rilpivirina di Johnson & Johnson (RPV, rilpivirina). Tra questi, la rilpivirina è un inibitore della transcriptasi inversa non nucleoside ad azione lunga (NNRTI), e il cabotegravir è un inibitore del trasferimento della catena integrasi HIV-1 ad azione lunga (INI).

Questa approvazione segna una pietra miliare importante e porterà a una rivoluzione nel trattamento dell'HIV. Trasformerà la somministrazione orale 365 giorni all'anno in una volta al mese o ogni 2 mesi e avrà solo bisogno di 12 giorni o 6 iniezioni all'anno. Giorno. Ora, per la prima volta, le persone che vivono con l'HIV in Europa possono scegliere una terapia per iniezione ad azione lunga. Dopo il periodo di avvio orale, non hanno più bisogno di assumere compresse orali ogni giorno.

Questa approvazione dell'UE segna anche la seconda approvazione normativa per questa terapia per iniezione ad azione lunga. Nel marzo di quest'anno, il regime di cabotegravir/rilpivirine, una volta al mese, è stato approvato in Canada con il marchio Cabenuva. Questo farmaco è il primo e unico regime mensile e completo ad azione lunga per il trattamento della soppressione virologica. Per gli adulti infetti da HIV-1, sostituire il loro precedente programma antiretrovirale (ARV). Nel luglio di quest'anno, ViiV ha ripresentato una nuova domanda mensile di farmaco (NDA) per il programma ad azione lunga abotegravir / rilpivirine alla FDA degli Stati Uniti. Sono state presentate anche altre applicazioni normative che sono attualmente in fase di revisione da parte di altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.

Questa approvazione si basa sui dati del key Phase III ATLAS (terapia antiretrovirale come terapia inibitoria ad azione lunga), FLAIR (il primo regime di iniezione ad azione lunga) e studi ATLAS-2M. Questi 3 studi hanno arruolato più di 1.200 pazienti in 16 paesi in tutto il mondo. I risultati degli studi ATLAS e FLAIR hanno confermato che durante le 48 settimane di trattamento, una volta al mese l'iniezione ad azione lunga di cabotegravir/ rilpivirina e i regimi ARV orali continui hanno un'efficacia costante nel mantenere la soppressione virologica negli adulti con infezione da HIV-1. Inoltre, i dati dell'indagine sulle preferenze dei pazienti hanno mostrato che nei due studi, circa il 90% dei pazienti che passavano dal trattamento orale ARV ai regimi ad azione lunga preferivano regimi ad azione lunga. I risultati dello studio ATLAS-2M hanno confermato che: cabotegravir/rilpivirina una volta ogni 2 mesi il regime di dosamento ha lo stesso effetto di una volta al mese del regime di dosamento; i sondaggi sulle preferenze dei pazienti mostrano che i pazienti preferiscono il piano regime una volta al mese una volta ogni 2 mesi. Durante il periodo di studio, entrambi i gruppi di pazienti erano molto soddisfatti del loro trattamento.

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "In ViiV Healthcare, ci impegniamo a fornire nuove opzioni di trattamento per aiutare le persone a cambiare la loro vita. Possiamo vedere dai risultati dei rapporti dei pazienti in studi clinici chiave che i pazienti che passano a lungo termine Tra loro, circa il 90% dei pazienti preferisce questo regime invece del precedente regime giornaliero di compresse orali. Ciò può cambiare l'esperienza di trattamento di alcuni pazienti infetti da HIV perché non è più necessario assumere compresse di HIV ogni giorno. Ci impegniamo a condurre ricerche innovative per soddisfare le varie esigenze della comunità dell'HIV, non ci fermeremo finché non avremo più metodi per curare e sperare di curare l'HIV un giorno.