Lyumjev di Eli Lilly è approvato dalla FDA degli Stati Uniti per ridurre efficacemente lo zucchero nel sangue postprandiale!

Eli Lilly ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Lyumjev (iniezione di insulina lispro-aabc, 100 unità/ml e 200 unità/ml), che è un nuovo tipo di insulina pasto ad azione rapida Il prodotto è adatto per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Lyumjev è una nuova preparazione ad azione rapida di insulina lispro, progettata per accelerare l'assorbimento dell'insulina nel sangue e abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Come insulina pasto ad azione rapida, Lyumjev controlla il livello di zucchero nel sangue postprandiale di pazienti adulti diabetici, simile al modo in cui l'insulina post-prandiale funziona in persone senza diabete.

In precedenza, Lyumjev è stato approvato da più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui il Giappone e l'Unione europea nel marzo 2020. Eli Lilly sta attualmente lavorando per fornire Lyumjev ai pazienti diabetici negli Stati Uniti il più presto possibile.

L'approvazione si basa sui dati degli studi di fase III PRONTO-T1D e PRONTO-T2D. Questi due studi sono randomizzati, controllo dei farmaci positivi, e il confronto di conformità trattamento. Sono stati effettuati in pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente. Lyumjev e Humalog (Yumule, nome generico: insulinlispro, insulina lispro, insulina lispro, 100 unità / Ml) sono stati confrontati.

Entrambi questi studi hanno raggiunto il punto finale primario: quando si prende un pasto all'ora dei pasti, alla 26a settimana di trattamento, la diminuzione del glucosio nel sangue di Lyumjev (A1C) dal basale non era inferiore a Humalog. Sono stati eseguiti più test su endpoint chiave, tra cui un confronto della glicemia a 1 ora e 2 ore dopo un pasto. In questi due studi, Lyumjev aveva significativamente più bassi livelli di glucosio nel sangue di picco a 1 e 2 ore dopo il pasto rispetto a Humalog. In 2 studi, Lyumjev e Humalog avevano sicurezza e tollerabilità simili.

Leonard Glass, Vice Presidente degli Affari Medici di Eli Lilly, ha dichiarato: "Siamo orgogliosi di continuare a lavorare sodo nella lunga tradizione di sviluppare nuova insulina. Lyumjev è un nuovo importante trattamento per aiutare a controllare i livelli postprandial di glucosio nel sangue. Per i diabetici, il controllo della glicemia postprandiale può essere una sfida, e l'approvazione di Lyumjev sottolinea il nostro impegno a soddisfare le loro esigenze."