Everest Medicines Xerava (eravacycline) è stato accettato dalla China National Medical Products Administration

Everest Medicines è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di farmaci innovativi, dedicati a soddisfare esigenze mediche insoddisfatte nella Grande Cina e in altri mercati asiatici. Recentemente, la società ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato Xerava (eravaciclina) in Cina per il trattamento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci per infezioni intra-addominali complicate (cIAI).

Vale la pena ricordare che questa è la prima volta che Everest Medicines presenta una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco in Cina. I dati clinici mostrano che Xerava ha mostrato una buona sicurezza nel trattamento della cIAI adulta e i risultati statistici mostrano anche che la sua efficacia non è inferiore a ertapenem (ertapenem) e meropenem (meropenem). Se approvato, Xerava fornirà una nuova opzione di trattamento per la popolazione di pazienti adulti affetti da cIAI in Cina.

Xerava è un nuovo antibiotico endovenoso fluorotetraciclico ad ampio spettro, completamente sintetico, sviluppato da Tetraphase Pharmaceuticals (ora una consociata interamente controllata da La Jolla Pharmaceuticals). Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel 2018 per il trattamento dell'infezione intra-addominale complessa (cIAI) negli adulti. Nell'aprile 2020, il farmaco è stato approvato a Singapore per il trattamento della cIAI degli adulti.

A settembre 2020, Xerava è stata inclusa nelle ultime linee guida cliniche emesse dalla Infectious Diseases Society of America (IDSA) per il trattamento delle infezioni antimicrobiche batteriche da gram-negativi. Nel marzo 2021, il farmaco è stato incluso nel consenso multidisciplinare di esperti sulla diagnosi e il trattamento delle comuni infezioni addominali in chirurgia emesso congiuntamente dalla sezione chirurgica dell'Associazione medica cinese e dal comitato professionale per le malattie infettive basate sull'evidenza e la traduzione della ricerca cinese Associazione Ospedaliera.

Nell'accordo di licenza firmato con Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines gode dei diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di Xerava nella Grande Cina, nella Corea del Sud e in alcuni dei principali mercati del sud-est asiatico (tra cui Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Singapore e Vietnam).

Xerava è un nuovo tipo di antibiotici ad ampio spettro completamente sintetici contenenti tetracicline contenenti fluoro. I dati di due studi clinici chiave di fase 3 in tutto il mondo mostrano che Xerava è ben tollerato nei pazienti con cIAI e i risultati statistici mostrano anche che la sua efficacia non è inferiore a ertapenem e meropenem. Questi due studi globali chiave sono la base per l'approvazione di Xerava&in Europa, America e Singapore.

L'infezione intra-addominale complessa (cIAI) è un'infezione nosocomiale o acquisita in comunità che coinvolge peritonite o ascessi formati da organi cavi alla cavità peritoneale. cIAI include ascesso addominale, perforazione dello stomaco o intestinale, peritonite, appendicite, colecistite, diverticolite, ecc. cIAI è causata da diversi agenti patogeni, inclusi batteri gram-negativi, batteri gram-positivi e anaerobi. Nel 2018, c'erano circa 2,9 milioni di pazienti con cIAI in Cina e il tasso di infezione causato da batteri resistenti ai farmaci ha continuato ad aumentare, limitando l'efficacia degli antibiotici esistenti.

Xerava è una nuova generazione di tetracicline fluorurate, potenzialmente simili, completamente sintetiche, ad ampio spettro, farmaci antibatterici per via endovenosa, che prevengono la sintesi proteica batterica legandosi alle subunità ribosomiali 30S. Il farmaco viene utilizzato per il trattamento, compreso quello comune in Cina, il trattamento empirico di prima linea con un singolo agente per le infezioni batteriche multi-farmaco resistenti, compresi i batteri Gram-negativi e le infezioni da batteri Gram-positivi.