La FDA approva la prima formulazione di compresse dispersibili Tivicay per il trattamento delle infezioni infantili da HIV-1

Di recente, la FDA statunitense ha approvato la prima formulazione in compresse dispersibili di Tivicay PD (dolutegravir) di ViiV Healthcare, che può essere somministrata per sospensione orale per terapia di associazione con altri farmaci antiretrovirali per almeno 4 settimane di età e un peso corporeo di almeno 3 Chilogrammo di bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza di tipo 1 (HIV-1) che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento o hanno ricevuto un trattamento ma non hanno ricevuto un trattamento con inibitori della transferasi a catena dell'integrasi. Allo stesso tempo, la FDA ha anche approvato un'indicazione estesa per espandere l'uso delle compresse rivestite con film Tivicay da 50 mg approvate per pazienti pediatrici con HIV di peso pari o superiore a 20 kg.

L'approvazione si basava su due studi clinici globali multicentrici 2/3 IMPAACT P1093 (NCT03016533) e ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Lo studio P1093 ha condotto studi sulla registrazione, la tollerabilità e la determinazione della dose di dolutegravir per bambini di età compresa tra 4 settimane e 18 anni in paesi come Stati Uniti, Brasile, Tailandia, Sudafrica, Zimbabwe, Kenya e Tanzania. Lo studio ODYSSEY ha condotto uno studio randomizzato di efficacia controllata sul trattamento di prima e seconda linea del trattamento antiretrovirale e standardizzato a base di dolutegravir per pazienti pediatrici con infezione da HIV da 4 settimane a 18 anni in Europa, Sud America, Tailandia, Uganda, Zimbabwe e Sud Africa. . Entrambi gli studi si basano sulla collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per verificare la dose terapeutica sicura di dolutegravir nei neonati e nei bambini piccoli con infezione da HIV.

Sulla base dell'ipotetico programma di dosaggio confermato dai risultati degli studi P1093 e ODYSSEY, l'OMS utilizza le istruzioni del piano di dosaggio per formulazioni esistenti e future.

Dolutegravir (DTG) è un farmaco antiretrovirale orale usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'HIV / AIDS. Gli inibitori dell'integrasi inibiscono l'integrazione dell'HIV legandosi al sito attivo dell'integrasi e bloccando la fase di trasferimento a catena dell'integrazione dell'acido desossiribonucleico retrovirale, che è fondamentale per influenzare il ciclo di replicazione dell'HIV. Il farmaco può anche essere usato come parte della profilassi post-esposizione per prevenire la potenziale infezione da HIV post-esposizione. Attualmente, le indicazioni estese di Tivicay PD e le attuali compresse rivestite con film Tivicay 50mg sono ancora in fase di revisione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali. In precedenza, dolutegravir era raccomandato negli Stati Uniti per i bambini di età inferiore ai sei anni e di peso superiore a 30 kg. L'approvazione amplierà l'uso di dolutegravir fornendo preparati adatti all'età ai giovani e contribuirà a ridurre il divario tra adulti e bambini nelle opzioni di trattamento per l'HIV.

L'infezione da HIV nei bambini rimane un problema globale e le ultime statistiche mostrano che almeno 1,7 milioni di bambini in tutto il mondo sono infetti dalla malattia. Deborah Waterhouse, CEO di ViiV, ha dichiarato: Quotazione GG; La disponibilità di compresse dispersibili Tivicay renderà più semplice il consumo dei bambini piccoli. Ora dobbiamo continuare i nostri sforzi per garantire che questa nuova formulazione dispersibile possa essere fornita ai bambini bisognosi in tutto il mondo."

Attraverso una politica di licenze volontarie, ViiV ha consentito la produzione e la vendita gratuite di farmaci generici dolutegravir in tutti i paesi sottosviluppati, a basso e medio reddito dell'Africa sub-sahariana e in alcuni paesi africani. Mylan e Macleods Pharmaceuticals hanno già ottenuto l'autorizzazione per la produzione di farmaci generici dolutegravir per uso pediatrico, accelerando lo sviluppo, la registrazione, la produzione e la fornitura di formulazioni dispersibili generiche di Tivicay.