FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Approvato dall'Unione Europea---1/2

Astellas e il suo partner FibroGen hanno recentemente annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Evrenzo (roxadustat) per il trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica (CKD) in pazienti adulti, inclusi pazienti non dipendenti da dialisi (NDD) e pazienti dipendenti da dialisi (DD).

Vale la pena ricordare che Evrenzo è il primo inibitore orale del fattore inducibile dall'ipossia (HIF) prolil idrossilasi (PH) approvato in Europa per il trattamento dell'anemia correlata alla CKD, indipendentemente dallo stato dialitico del paziente.

L'approvazione si basa sui risultati di un importante progetto clinico di Fase 3. Il progetto include 8 studi randomizzati multicentrici che coinvolgono 9600 pazienti in tutto il mondo. I risultati del progetto mostrano che, indipendentemente dallo stato della dialisi e indipendentemente dal precedente trattamento con stimolante dell'eritropoiesi (ESA), Evrenzo può raggiungere e mantenere efficacemente il livello target di emoglobina (10-12 g/dL) nei pazienti con anemia sintomatica correlata alla CKD. Lo stato di sicurezza osservato nel progetto di sviluppo di roxadustat riflette la popolazione CKD studiata ed è paragonabile all'ESA.

roxadustatè stato scoperto da FibroGen, sviluppato in Giappone e nell'Unione Europea in collaborazione con Astellas e sviluppato negli Stati Uniti, in Cina e in altri mercati in collaborazione con AstraZeneca. Nel dicembre 2018, roxadustat (rosadustat, nome commerciale: Evrenzo, Evrenzo) è stato il primo ad essere approvato in Cina per il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD). Nell'agosto 2019, il farmaco è stato approvato per una nuova indicazione in Cina per il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD). Primo farmaco innovativo al mondo, il roxadustat è il primo in Cina a realizzare la piena applicazione dei pazienti in dialisi e non con anemia da malattia renale cronica, portando un nuovo passo avanti nel trattamento della malattia renale cronica in Cina.

Oltre alla Cina,roxadustatè stato approvato anche in Giappone, Cile, Corea del Sud e altri paesi per il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con NDD-CKD e DD-CKD. Negli Stati Uniti, la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) nell'agosto di quest'anno, rifiutando di approvare il roxadustat. Il CRL richiede ulteriori studi clinici sulla sicurezza di roxadustat nelle popolazioni di pazienti NDD e DD.