Per il trattamento della nefrite da lupus, la voclosporina ha ricevuto la qualifica di esame prioritario della FDA

Aurinia ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la nuova applicazione farmacologica (NDA) per la voclosporina sviluppata dall'azienda come potenziale trattamento per la nefrite da lupus (LN). La FDA ha concesso lo status di revisione prioritaria della NDA e dovrebbe rispondere prima del 22 gennaio 2021. La FDA ha inoltre informato la società che al momento non prevede di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere della domanda.

La nefrite da lupus è un'infiammazione dei reni causata da lupus eritematoso sistemico (LES), che è una manifestazione della grave progressione della malattia di LES. Il danno renale nei pazienti con LN porta a proteinuria e / o ematuria, nonché a ridotta funzionalità renale e aumento dei livelli sierici di creatinina. LN può causare danni permanenti e irreversibili ai tessuti dei reni, con conseguente malattia renale allo stadio terminale (ESRD), pertanto è una grave malattia potenzialmente letale.

Voclosporin è una potenziale quotazione GG; migliore quotazione&della classe; nuovo inibitore della calcineurina (CNI). Stabilizza i podociti renali inibendo la calcineurina, bloccando l'espressione di IL-2 e la risposta immunitaria mediata dalle cellule T. Rispetto al CNI tradizionale, mostra una relazione farmacocinetica e farmacodinamica più prevedibile e migliori caratteristiche metaboliche.

L'NDA di Voclosporin&# 39 è supportato da dati clinici globali, inclusi due studi clinici chiave: lo studio clinico di fase 3 AURORA e lo studio clinico di fase 2 AURA-LV. I risultati di uno studio clinico di fase 3 cardine che ha coinvolto 357 pazienti con LN hanno mostrato che la voclosporina ha raggiunto un tasso di risposta renale del 40,8%, rispetto al 22,5% nel gruppo di controllo (p< 0,001).="" allo="" stesso="" tempo,="" la="" voclosporina="" ha="" raggiunto="" tutti="" gli="" endpoint="" secondari="" e="" ha="" mostrato="" un'eccellente="" efficacia="" nell'analisi="" dei="" sottogruppi="">

Peter Greenleaf, Presidente e CEO di Aurinia, ha dichiarato: “I pazienti con LN hanno bisogno di un metodo di trattamento avanzato per alleviare rapidamente la malattia. Continueremo a lavorare con la FDA durante il processo di revisione e allo stesso tempo provvederemo alla potenziale approvazione e approvazione nel primo trimestre del 2021. Preparazione per la promozione.