L'assemblea degli Stati Uniti ha concesso l'assemblea La seconda generazione di inibitori core ABI-H2158 Qualificazione Fast Track!

Assembly Biosciences è una società di biotecnologia in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapie innovative per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e delle malattie correlate al microbiota. Di recente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Fast Track Designation (FTD) ABI-H2158, che è l'inibitore della proteina di nucleo di seconda generazione (CI) dell'Assemblea, ed è attualmente in una fase globale II Valutazione negli studi clinici.

Vale la pena ricordare che prima, l'inibitore di proteine ​​di base di prima generazione della società&# 39 ABI-H0731 aveva anche ottenuto l'FTD dalla FDA e il farmaco è attualmente in fase di sviluppo clinico di fase II.

La Fast Track Qualification (FTD) mira ad accelerare lo sviluppo e la rapida revisione dei farmaci per malattie gravi per far fronte a gravi esigenze mediche non soddisfatte in settori chiave. Ottenere qualifiche accelerate per i farmaci sperimentali significa che le aziende farmaceutiche possono interagire con la FDA più frequentemente durante la fase di ricerca e sviluppo. Dopo aver inviato la domanda di marketing, se soddisfano gli standard pertinenti, sono idonei per l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria. Inoltre, sono idonei anche per le applicazioni a rotazione. .

La Dott.ssa Luisa Stamm, Chief Medical Officer di Assembly Biosciences, ha dichiarato: “Siamo molto lieti che il nostro inibitore core di seconda generazione ABI-H2158 abbia ottenuto lo status Fast Track dalla FDA per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica. La malattia cronica da epatite B colpisce il mondo 2,5 100 milioni di persone e oltre 1 milione di persone negli Stati Uniti sono state infettate. La qualificazione FTD può fornire una serie di importanti vantaggi, che possono accelerare lo sviluppo e la revisione normativa dell'ABI-H2158 e sottolineare l'importanza di fornire terapie innovative per i pazienti."

Allo stato attuale, l'inibitore nucleosidico (acido) della trascrittasi inversa analogica (NRTI) è il farmaco standard per la cura dell'HBV. Il farmaco è sicuro, ben tollerato, ha una bassa resistenza ai farmaci e può ridurre il DNA dell'HBV. Tuttavia, tali farmaci non possono eliminare il virus, non possono impedire la formazione di nuovo cccDNA e richiedono un trattamento indefinito. E se il virus residuo non viene sradicato, non esiste una cura.

L'inibitore di proteine ​​core (CI) può inibire più fasi del ciclo di replicazione del virus, raggiungere un livello più alto / più profondo di inibizione del virus rispetto a NRTI e può bloccare la formazione di cccDNA.

Attualmente, Assembly sta sviluppando una varietà di EC, il cui obiettivo finale è quello di utilizzare terapie combinate per inibire completamente la replicazione del virus e la trasmissione del virus e per migliorare il tasso di guarigione con un corso limitato di trattamento.

Le attività della pipeline dell'HBV dell'Assemblea comprendono tre composti di piccole molecole in fase clinica, che sono tutti inibitori chiave dell'HBV, destinati a più fasi del ciclo di vita dell'HBV. Negli studi clinici di fase II, l'inibitore core di prima generazione ABI-H0731 combinato con NRTI è stato ben tollerato. Rispetto alla sola terapia NrtI, ha mostrato una maggiore attività antivirale nell'inibizione del DNA dell'HBV e mostra una riduzione significativa dell'RNA pregenomico dell'HBV (pgRNA), che può indicare una diminuzione dei livelli di cccDNA dell'HBV nel fegato.

Le risorse della pipeline HBV dell'Assemblea&# 39 includono anche due potenti prodotti candidati di seconda generazione, ABI-H2158 è in fase di sperimentazione clinica II e ABI-H3733 è in fase di sviluppo clinico I.