L'inibitore orale JAK1 di Gilead Jyseleca (filgotinib) è stato approvato dal CHMP dell'UE!

Gilead e il suo partner Galapagos NV hanno recentemente annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione dell'inibitore selettivo orale JAK1 Jyseleca (filgotinib, 200 mg). E compresse da 100 mg) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che hanno insufficiente o intolleranza a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). L'opinione positiva del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione europea (CE), che ha l'autorità di approvare medicinali da 27 paesi dell'UE, Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Regno Unito. Il comitato dovrebbe prendere una decisione nel terzo trimestre del 2020.

I pareri positivi della revisione del CHMP si basano sui dati dei progetti FINCH di fase III e DARWIN di fase II. Il progetto FINCH include 3 studi di fase III che coinvolgono un'ampia gamma di pazienti con AR e tutti e 3 gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari. Nello studio, filgotinib ha costantemente raggiunto ACR20 / 50/70 e altri indicatori di trattamento correlati, come DAS28 (CRP)<>

Rispetto al placebo, filgotinib ha anche inibito la progressione del danno articolare strutturale come valutato dal punteggio totale di Sharp modificato (mTSS). Negli studi FINCH e DARWIN, filgotinib una volta al giorno ha mostrato una sicurezza clinica costante in monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX). L'incidenza di infezioni gravi e di fuoco di Sant'Antonio è solitamente simile a quella di adalimumab e metotrexato, mentre l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e tromboembolia venosa (TEV) è raramente riportata.

Struttura molecolare di filgotinib (fonte immagine: Wikipedia)

Filgotinib è un inibitore JAK1 altamente selettivo, scoperto e sviluppato da Galapagos. Alla fine di dicembre 2015, Gilead ha raggiunto un accordo con Galapagos per un totale fino a 2 miliardi di dollari USA per lo sviluppo congiunto di filgotinib. Questa cooperazione contribuirà a rafforzare la posizione di Gilead nel campo delle malattie infiammatorie, che in futuro diventeranno anche un nuovo punto di crescita per Gilead dopo l'epatite C e l'HIV.

Attualmente, Gilead e Galapagos stanno conducendo numerosi studi per valutare il potenziale di filgotinib nel trattamento di una varietà di malattie infiammatorie. Tra questi, gli studi di fase III includono il trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutiche, aveva già pubblicato un rapporto in cui prevedeva che filgotinib diventerà uno dei prodotti chiave di Gilead per promuovere la crescita futura. Le vendite globali nel 2024 dovrebbero raggiungere 1,4 miliardi di dollari USA.

Tuttavia, nel campo degli inibitori JAK, filgotinib dovrà affrontare anche più prodotti concorrenti. Oltre ai due prodotti elencati, Pfizer Xeljanz ed Eli Lilly Olumiant, l'avversario più forte sarà Rinvoq (upadacitinib) di AbbVie' Attualmente, Rinvoq è stato approvato con successo dagli Stati Uniti e dall'Unione Europea per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderata a grave. EvaluatePharma aveva previsto in precedenza che dopo che Rinvoq diventerà pubblica, le vendite nel 2024 raggiungeranno i 2,57 miliardi di dollari.