Qinlock, il primo farmaco di quarta linea, annuncia nuovi dati clinici di fase III, e quindi la medicina Ding viene introdotta in Cina!

Deciphera Pharmaceuticals, partner di Zai Lab, ha recentemente annunciato il trattamento di quarta linea del farmaco antitumorale avanzato Qinlock (ripretinib) nell'avanzato interstiziale gastrointestinale alla Conferenza virtuale mondiale GIST (Cancer Gastrointestinal Cancer Conference) dell'European Society of Oncology (ESEM) 2020 Nuovi dati dalla riunione studio INVICTUS di fase III critica (NCT03353753) di GIST. Questi nuovi dati provengono da un'analisi esplorativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) dei pazienti che sono passati dal placebo a Qinlock dopo che la malattia è progredita, dimostrando che: Dopo che i pazienti sono passati dal placebo a Qinlock, hanno ottenuto risultati significativi beneficio clinico.

Qinlock è un KIT ad ampio spettro e un inibitore della chinasi PDGFRα. Nel giugno 2019, Zaiding Pharmaceutical ha firmato un accordo con Deciphera per ottenere una licenza esclusiva per lo sviluppo e la promozione di Qinlock&# 39 nella Grande Cina (Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan).

INVICTUS è uno studio randomizzato (2: 1), in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 129 pazienti che avevano precedentemente ricevuto terapie multiple (tra cui almeno imatinib, sunitinib e regofenib) I pazienti con GIST avanzato hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Qinlock rispetto al placebo.

Dati precedentemente pubblicati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: rispetto al placebo, la sopravvivenza libera da progressione del gruppo di trattamento Qinlock è stata significativamente prolungata (PFS mediana: 6,3 mesi contro 1,0 mesi) e il rischio di progressione della malattia o morte era significativamente ridotto dell'85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" per="" quanto="" riguarda="" la="" sopravvivenza="" globale="" (os)="" dell'endpoint="" secondario,="" il="" gruppo="" di="" trattamento="" qinlock="" era="" significativamente="" più="" lungo="" rispetto="" al="" gruppo="" placebo="" (os="" mediano:="" 15,1="" mesi="" contro="" 6,6="" mesi)="" e="" il="" rischio="" di="" morte="" è="" stato="" ridotto="" del="" 64%="" (hr="0,36," nominale="" p="0.0004);" vale="" la="" pena="" notare="" che="" i="" dati="" os="" del="" gruppo="" placebo="" includono="" i="" dati="" dei="" pazienti="" che="" si="" sono="" rivolti="" a="" qinlock="" dopo="" lo="" sviluppo="" del="" trattamento="" con="" placebo.="" in="" termini="" di="" tasso="" di="" risposta="" secondaria="" globale="" (orr),="" il="" gruppo="" di="" trattamento="" qinlock="" è="" aumentato="" significativamente="" rispetto="" al="" gruppo="" placebo="" (orr:="" 9,4%="" vs="" 0%,="" p="">

Gli ultimi risultati dell'analisi rilasciati durante la riunione ESMO hanno mostrato che i pazienti che sono passati dal trattamento placebo a quello in aperto di Qinlock avevano una PFS mediana di 4,6 mesi e una OS mediana di 11,6 mesi. Questi dati rafforzano ulteriormente il potenziale di Qinlock&per fornire significativi benefici clinici ai pazienti con GIST avanzato. Per i pazienti GIST che hanno già ricevuto 3 opzioni di trattamento, Qinlock rappresenta un nuovo standard di cura.

Il principio farmaceutico attivo di Qinlock è ripretinib, che è un inibitore del chinasi KIT / PDGFRα, utilizzato per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali guidati da KIT / PDGFRα (GIST), mastocitosi sistemica (SM) e altri tumori. Ripretinib è specificamente progettato per migliorare il trattamento dei pazienti con tumori stromali gastrointestinali inibendo le mutazioni ad ampio spettro di KIT e PDGFRα. ripretinib blocca le mutazioni KIT iniziali e secondarie negli esoni 9, 11, 13, 14, 17, 18 coinvolti nei tumori stromali gastrointestinali e l'esosoma KIT 17 primario trovato nella mutazione SM Son D816V. Ripretinib inibisce anche le mutazioni primarie di PDGFRα negli esoni 12, 14 e 18, inclusi i tumori stromali gastrointestinali che coinvolgono mutazioni nell'esone 18 D842V.

Nel maggio di quest'anno, Qinlock ha ricevuto l'approvazione FDA degli Stati Uniti per il trattamento di quarta linea di GIST avanzato. Qinlock è adatto a pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con 3 o più inibitori della chinasi, tra cui: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Vale la pena ricordare che Qinlock è il primo nuovo farmaco approvato per il trattamento di quarta linea di GIST, segnando una pietra miliare emozionante. GIST è un tumore che ha origine nel tratto gastrointestinale. La maggior parte dei pazienti che inizialmente rispondono ai tradizionali inibitori della tirosina chinasi alla fine svilupperanno tumori a causa di mutazioni secondarie. Nello studio di fase III INVICTUS, Qinlock ha mostrato convincenti benefici del trattamento clinico in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS), con buona sicurezza e tollerabilità. Il farmaco sarà quattro GIST fornisce una nuova terapia chiave.

All'approvazione di Qinlock, Richard Pazdur, MD, direttore del Centro di eccellenza della FDA in oncologia e direttore ad interim dell'ufficio di oncologia e malattie del Centro di valutazione e ricerca sulla droga della FDA, ha dato una valutazione elevata:" Nonostante i progressi compiuti nello sviluppo di trattamenti GIST negli ultimi 20 anni, tra cui quattro terapie mirate approvate dalla FDA: imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - Ma alcuni pazienti non hanno risposto a trattamento e il tumore continua a progredire. L'approvazione di Qinlock&# 39 sul mercato offre una nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno esaurito il metodo di trattamento GIST approvato dalla FDA."