L'inibitore orale JAK1 di Gilead Jyseleca (filgotinib) viene lanciato in Giappone per trattare l'artrite reumatoide

Gilead Sciences KK, la filiale giapponese di Gilead Sciences, e il suo partner Eisai ha recentemente annunciato il lancio di Jyseleca (compresse filgotinib, 200mg e 100mg) in Giappone, un nuovo inibitore selettivo JAK1 una volta al giorno Il farmaco, approvato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere (MHLW) del Giappone nel settembre di quest'anno, viene utilizzato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) che non rispondono alle terapie convenzionali , compresa la prevenzione dei danni strutturali articolari.

Si stima che ci siano da 600 a 1 milione di pazienti ra in Giappone. Sebbene il trattamento dell'RA stia progredendo, molti pazienti non ottengono ancora un'adeguata remissione della malattia e vi sono ancora significative esigenze mediche insoddisfatte. Il lancio di Jyseleca fornirà una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da RA nella regione.

Secondo l'accordo di promozione congiunta firmato da Gilead ed Eisai nel dicembre 2019, Gilead deterrà la licenza di vendita di Jyseleca e Eisai sarà responsabile della distribuzione dei prodotti Jyseleca in Giappone per il trattamento di RA e altre potenziali indicazioni future.

In termini di regolamentazione, Jyseleca è stata approvata dalla Commissione europea lo stesso giorno in cui è stata approvata in Giappone per il trattamento di adulti RA da moderati a gravi che hanno una risposta insufficiente o intollerante a uno o più pazienti con farmaci antireumatici che modificano la malattia (DMARD). All'inizio di novembre di quest'anno, la nuova indicazione di Jyseleca per il trattamento della colite ulcerosa (UC) è stata accettata anche dall'Agenzia europea per i medicinali.

Negli Stati Uniti, la FDA ha pubblicato una lettera di risposta completa (CRL) nell'agosto di quest'anno, rifiutandosi di approvare Jyseleca. La FDA ha richiesto dati agli studi MANTA e MANTA-RAy. Questi due studi stanno valutando se Jyseleca ha un impatto sui parametri dello sperma. I risultati principali dovrebbero essere rilasciati nella prima metà del 2021. Inoltre, la FDA ha anche espresso preoccupazione per il profilo di beneficio /rischio complessivo della Jyseleca ad alte dosi (200 mg).

Il principio attivo farmaceutico di Jyseleca è il filgotinib, che è un inibitore JAK1 altamente selettivo, scoperto e sviluppato dalle Galapagos. Gilead ha raggiunto un accordo da 2 miliardi di dollari con le Galapagos alla fine di dicembre 2015 per sviluppare congiuntamente filgotinib. Attualmente, entrambe le parti stanno valutando il potenziale di Jyseleca per trattare una varietà di malattie infiammatorie, tra cui gli studi di fase III includono il trattamento della malattia di RA, UC e Crohn.

EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutica, ha precedentemente pubblicato un rapporto che prevede che Jyseleca diventerà uno dei prodotti chiave di Gilead per promuovere la crescita futura. Le vendite globali nel 2024 dovrebbero raggiungere 1,4 miliardi di dollari USA.