L'inibitore orale della tirosina chinasi di Takeda Cabometyx (cabozantinib) è approvato dal Giappone!

Exelixis ha recentemente annunciato che il suo partner giapponese, Takeda Pharmaceutical (Tekada), ha ottenuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) per produrre e vendere il farmaco antitumorale mirato Cabometyx (cabozantinib) in Giappone da utilizzare nella progressione della malattia dopo il precedente trattamenti sistemici. Trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC).

Secondo i termini dell'accordo di cooperazione e licenza tra le due parti, dopo che Cabometyx ha lanciato la sua prima vendita commerciale per il trattamento di HCC in Giappone, Exelixis riceverà un pagamento fondamentale di 15 milioni di dollari da Takeda, che dovrebbe essere ricevuto in il quarto trimestre del 2020.

L'HCC è la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Causa 30.000 decessi ogni anno in Giappone, con opzioni di trattamento limitate. L'approvazione di Cabometyx per la commercializzazione fornirà una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da HCC in Giappone.

Questa approvazione si basa sui risultati di due studi clinici in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica: CELESTIAL (XL184-309) è uno studio di fase III globale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, Cabozantinib- 2003 è un sperimentazione clinica di fase II condotta in Giappone.

Lo studio CELESTIAL è la base per l'approvazione di Cabometyx per il trattamento di seconda linea dell'HCC negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. Lo studio è stato condotto in più di 100 centri clinici in 19 paesi in tutto il mondo. Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che potrebbero aver ricevuto due terapie antitumorali sistemiche e avere una sufficiente funzionalità epatica. Nello studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 60 mg di Cabometyx o placebo una volta al giorno in un rapporto 2: 1. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale (OS), gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e gli endpoint esplorativi includono i risultati riportati dai pazienti, i biomarcatori e la sicurezza.

I dati mostrano che nel trattamento di seconda linea dell'HCC avanzato, rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento Cabometyx ha ottenuto un aumento statisticamente significativo e clinicamente significativo dell'OS; i dati specifici sono che l'OS mediana del gruppo placebo era di 8,2 mesi e il gruppo di trattamento Cabometyx L'OS mediana è aumentata del 32% a 10,8 mesi (HR=0,76).

Il cancro del fegato è la principale causa di decessi per cancro in tutto il mondo, con oltre 700.000 decessi ogni anno e più di 800.000 nuovi casi. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo più comune di cancro al fegato. Se non trattati, i pazienti con HCC avanzato di solito sopravvivono meno di 6 mesi.

Il principio farmaceutico attivo di Cabometyx è cabozantinib, che è un inibitore della tirosin chinasi (TKI) che esercita un effetto antitumorale mirando alle vie di segnalazione MET, VEGFR2 e RET. Può uccidere le cellule tumorali, ridurre le metastasi e inibire i vasi sanguigni. creare. Negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, Cabometyx è approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) e pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno precedentemente ricevuto sorafenib (sorafenib).

Exelixis ha concesso a Takeda il diritto esclusivo di commercializzare e ulteriore sviluppo clinico di Cabometyx per tutte le indicazioni future nel mercato giapponese nel 2017.